CTR20171463进行中（未招募）1 期
阿奇霉素单中心、开放、序贯给药、健康成人药代动力学研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 长春海悦药业股份有限公司
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
主要研究目的 评价阿奇霉素序贯给药在健康成人体内的药代动力学行为。 次要研究目的 观察阿奇霉素序贯给药在健康成人受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够与研究者良好的沟通并能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄为 18～45 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁），男女各半；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史；
- •生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常无临床意义；
- •女性血妊娠试验未怀孕，且受试者（包括男性受试者）愿意试验结束后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •受试者既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类药物或本品辅料过敏者。
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
- •试验前 3 个月有酗酒行为（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）。
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）。
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- •试验前 2 周内或试验期间需要使用烟、酒及含咖啡因的饮品，或某些可能影响代谢的食物（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食等），饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •在服用研究用药前 3 个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。
- •生命体征检查结果异常且有临床意义。
- •临床实验室检查异常且有临床意义。
- •心电图异常有临床意义，或 QT 间期≥450 msec。
- •胸部 X 射线检查异常且有临床意义。
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性。
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
- •毒品筛查阳性者或在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。
- •筛选前 1 个月发生急性疾病。 21) 以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄。
- •以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸 / 肝功能不全病史者。
- •受试者因个人原因无法完成试验。
- •其他研究者判断不适合入选的情况。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 末次口服给药结束后 192 小时
药代动力学参数
时间窗: 末次口服给药结束后 192 小时
次要结局
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果。(给药期间)
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果。(给药期间)
研究者
研究点 (1)
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