CTR20200069已完成1 期
开放、单臂、单中心评价风疹减毒活疫苗（无血清 MRC-5 细胞）接种于 18 周岁及以上人群的安全性的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2020年1月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 与疫苗有关和无关的严重不良事件发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价风疹减毒活疫苗（无血清 MRC-5 细胞）接种于 18 周岁及以上人群的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄满 18 周岁，能提供法定身份证明；
- •受试者自愿同意参加研究，并签署知情同意书；
- •受试者有能力了解研究程序，并承诺按照研究要求参加随访；
- •入组当天体温<37.3℃（腋下体温）；
- •入组时，育龄女性受试者没有怀孕（接种前当天尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期，且受试者在入选后的 6 个月内无生育计划；在入选研究前 2 周内已采取有效的避孕措施，并同意在参加研究后的 6 个月内继续采取有效的避孕措施（常见有效避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器、安全套等）。
排除标准
- •疫苗接种前 3 年内接种过任何风疹疫苗（如风疹疫苗、麻风疫苗、麻腮风疫苗、麻腮风+水痘疫苗）；
- •既往有风疹病史或入组前 30 天内接触过风疹病人或疑似风疹病人；
- •有需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)等，或对试验疫苗的任何成分（甘露醇、右旋糖酐、谷氨酸钠、尿素、盐酸精氨酸、人血白蛋白和灭菌注射用水等）有严重过敏史，如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克、严重荨麻疹等；
- •疫苗接种前 3 天内，有急性疾病或处于慢性病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
- •疫苗接种前 3 个月内，接受过血液 / 血液相关制品或免疫球蛋白；或计划在接种后 2 周内使用此类制品；
- •疫苗接种前 14 天内，接受过灭活疫苗或重组疫苗，或 28 天内接种过任何活疫苗；
- •无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •已被诊断为患先天性或获得性的免疫缺陷，或接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素（≥14 天，剂量≥20mg/kg/天））；
- •已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的严重的慢性疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症等）；
- •已被诊断为患有感染性疾病，例如：活动性结核、病毒性肝炎和 / 或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染；
- •有惊厥、癫痫、脑病、精神病史或家族史；
- •疫苗接种前体检收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg；
- •入组前 1 个月有参加或计划研究期间参加其他的临床试验（包括药物、疫苗或器械类）；
- •研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
结局指标
主要结局
与疫苗有关和无关的严重不良事件发生率
时间窗: 接种后 6 个月内
风疹样皮疹的发生率
时间窗: 接种后 0 到 30 天
与疫苗有关和无关的不良事件发生率
时间窗: 接种后 30 分钟内
接种部位和非接种部位不良反应发生率（尤其关注急性过敏反应 ）
时间窗: 接种后 0 到 14 天
征集期内的其他不良事件和非征集期内的所有不良事件发生率
时间窗: 接种后 0 到 30 天
观察受试者接种后 6 个月内的妊娠事件（育龄女性适用），并追踪 所有妊娠情况和人生结局
时间窗: 接种后 6 个月内
次要结局
未报告次要终点
研究者
林新旭
天津津斯特疫苗有限责任公司
研究点 (1)
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