ChiCTR-TNRC-10000838Active, not recruitingPhase 2
替吉奥胶囊联合亚叶酸钙、奥沙利铂(SOL)方案一线治疗无法手术切除的晚期结直肠癌患者的 II 期临床试验
大鹏药品信息咨询（北京）有限公司4 sites in 1 country40 target enrollmentStarted: March 1, 2010Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 40
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 客观缓解率
Study Overview
Brief Summary
探索替吉奥胶囊联合亚叶酸钙、奥沙利铂联合化疗方案一线治疗无法手术切除的晚期结直肠癌的疗效和安全性
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 0 to 20 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 20 周岁以上；
- •3.病理学诊断为结直肠腺癌；
- •4.患者本人签署知情同意书；
- •5.没有进行前期治疗(放疗，化疗，免疫疗法等)；
- •但是，符合以下 i)或 ii)条件的接受不含 S-1 的术后辅助化疗后影像学检查确诊复发的患者可以入选。
- •i)术后辅助化疗不含 L-OHP 者，辅助化疗结束 180 天后复发，
- •ii)术后辅助化疗含 L-OHP 者，辅助化疗结束 1 年后复发
- •6.入选前 15 天以内，螺旋 CT、MRI 检查有 1cm 以上的靶病灶；
- •7.入选前 15 天以内，血液、肝肾功能符合以下标准：
- •?血红蛋白：90g/L 及以上
- •?白细胞数：4.0*109/L-12.0*109/L
- •?中性粒细胞数：2.08109/L 及以上
- •?血小板数：100* 109/L 及以上
- •?血清总胆红素：正常值上限的 1.5 倍以下
- •?血清 AST、ALT、ALP： 正常值上限的 2.5 倍以下
- •?血清肌酐：正常值上限以下
- •当患者存在肝转移时，血清 AST、ALT、ALP 值可以放宽到正常值上限的 5 倍以内。
- •8.ECOG 评分 0～1；
- •9.患者的预期生存期在 90 天以上。
Exclusion Criteria
- •1.严重药物过敏史(包括对铂类制剂、5-FU、FT、LV，5-HT3 受体拮抗剂轻度过敏)的患者；
- •2.入选前 4 周内参加过或正在参加其他临床试验的患者；
- •3.入选前 4 周内接受过手术，且其影响尚未消除的患者；
- •5.合并活动性感染的患者(感染引起 38℃以上发热)；
- •6.合并控制不良的高钙血症、高血压、糖尿病的患者；
- •7.合并严重心电图异常或影响临床治疗的心脏病(心功能不全，心肌梗塞，心绞痛)的患者；
- •8.合并严重肺部疾病(间质性肺炎，肺纤维症，严重肺气肿等)的患者；
- •9.合并影响临床治疗的精神障碍或有中枢神经疾病既往史的患者；
- •10.合并活动性消化道出血的患者；
- •11.需要引流的胸水、腹水及心包积液的患者；
- •12.合并多发骨转移的患者；
- •13.有严重并发症(肠梗阻、肾功能不全、肝功能不全、脑血管障碍等)的患者；
- •14.脑转移或疑似脑转移的患者；
- •15.有活动性多原发癌的患者；
- •16.妊娠、哺乳期妇女，及拒绝采取避孕措施的女性或男性；
- •17.研究者判定不适合参加本临床试验的患者。
Arms & Interventions
总数
S1：(BSA＜1.25 m2, 40 mg× 2/天;BSA ≥1.25 m2，＜1.5 m2, 50 mg× 2/天; BSA≥1.5 m2 以上, 60 mg× 2/天)连续给药 7 天、休息 7 天。亚叶酸钙： 25 mg×2/天，与 S-1 同时给药 7 天、休息 7 天。奥沙利铂：85 mg/m2 静脉给药 3 小时(Day1)。每 2 周重复
Outcomes
Primary Outcomes
客观缓解率
无进展生存时间
Secondary Outcomes
- 不良反应
- 治疗失败时间
- 总生存期
Investigators
Study Sites (4)
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Not Applicable
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