ChiCTR2000035292尚未招募早期 1 期
一项评价阿扎胞苷联合小剂量阿糖胞苷方案治疗老年急性髓系白细胞有效性和安全性的前瞻、单臂、多中心、探索性临床研究
研究者发起研究，无经费来源1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2020年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解+形态学缓解
研究概览
简要总结
这项前瞻性单臂临床试验，旨在评估阿扎胞苷联合低剂量阿糖胞苷（AZA-LDA）方案治疗老年 AML 的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）经骨髓形态学、免疫分型等检查确诊为急性髓系白血病诊断标准参考 2016 WHO 分型。
- •3）经研究者评估不适合标准诱导化疗方案，必须符合以下至少其中一项：
- •① ECOG PS 评分≥3 分；
- •② Charlson 合并症指数 (Charlson comorbidity index, CCI) ＞1 分；
- •③ 日常生活能力评定量表 (Activity of daily living, ADL)≤60 分。
- •4）在入组本试验前未接受过任何针对急性髓细胞白血病的系统治疗。
- •5）预计生存期≥2 个月。
- •6）获得受试者或受试者家属签署的知情同意书，可以理解并遵守研究各项要求。
排除标准
- •1）急性早幼粒细胞白血病；
- •2）若为骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病（CMML）转化的 AML，既往曾接受去甲基化（包括地西他滨和阿扎胞苷）治疗者；
- •3）近 5 年内合并有其它恶性肿瘤病史；
- •4）已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •5）怀孕或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
阿扎胞苷联合小剂量阿糖胞苷方案
结局指标
主要结局
完全缓解+形态学缓解
次要结局
- 总生存时间
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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