CTR20200256终止3 期
鲁拉西酮治疗双相Ⅰ型障碍抑郁发作的随机、6 周、多中心、双盲、安慰剂对照、灵活剂量、平行研究
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 362 人开始时间: 2020年4月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 362
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 治疗 6 周后，MADRS 总分相比于基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价鲁拉西酮治疗双相Ⅰ型抑郁的有效性及安全性。 主要目的：在具有双相Ⅰ型障碍抑郁发作的患者中，通过评估治疗 6 周后蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分相比于基线的变化，比较盐酸鲁拉西酮（20-120mg/天，灵活剂量给药）单药治疗与安慰剂治疗的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在具有双相ⅰ型障碍抑郁发作的患者中，通过评估治疗6周后蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（madrs）总分相比于基线的变化，比较盐酸鲁拉西酮（20-120mg/天，灵活剂量给药）单药治疗与安慰剂治疗的疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者在接受了对研究目的、内容、预期治疗和药理作用以及风险等的充分说明并了解后，自愿签署书面知情同意。
- •签署知情同意时，年龄≥18 岁，且≤65 岁的门诊患者。
- •具有双相Ⅰ型障碍的患者，当前发作为抑郁，无快速循环病程（筛选前 12 个月内出现≥4 次情绪障碍），且无精神病特征（根据 DSM-5 标准诊断，并经 SCID-5-CT 和 BPI（基于 LICQ 自评结果生成）确认）。
- •具有至少一次躁狂或混合发作病史的患者（最好有可靠的消息提供者证明，例如家庭成员或看护人）。
- •筛选时，当前抑郁发作≥4 周且<12 个月的患者。
- •筛选和基线访视时 MADRS 总分≥22 的患者。
- •筛选和基线访视时 YMRS 总分≤12 的患者。
- •对于具有生育能力的女性，筛选时，尿妊娠试验呈阴性的患者。
- •当患者或其伴侣具有生育能力时，需同意采用适当避孕措施，以防止女性患者和患者的女性伴侣怀孕。
- •患者在指定持续时间内保持以下合并治疗的内容不变：1）在筛选前至少 30 天内，口服降糖药或抗高血压药的剂量保持不变。2）在筛选前至少 90 天内，甲状腺激素（替代疗法）的剂量保持不变。3）在筛选前至少 30 天内，用于治疗合并症的药物（上述药物除外）的剂量稳定（±25％ 以内）。4）在筛选前至少 12 周内，心理治疗和认知行为治疗的内容保持不变。
排除标准
- •具有严重精神障碍终生病史或存在符合严重精神疾病症状的患者（DSM-5 定义的双相 I 型障碍除外）。排除疾病包括但不限于中度至重度酒精滥用（过去 12 个月内）、过去 12 个月内物质使用障碍（尼古丁或咖啡因除外）、双相Ⅱ型障碍、分裂障碍、强迫症、创伤后应激障碍。
- •筛选或基线时 MADRS 第 10 项（自杀意念）得分≥4 的患者。
- •研究者认为存在自杀，有伤害自己或他人的即刻风险的患者，或者在筛选访视（过去 30 天内）或基线时 C-SSRS 评估的“自杀意念”第 4 项（有行动意图，但无具体计划的主动自杀意念）或第 5 项（有具体计划和意图的主动自杀意念）的回答为“是”的患者。
- •在筛选时研究者对患者合格性的判断与医学监查员的判断无法达成一致的患者。
- •在当前发作期间，已经接受 3 种或更多种抗抑郁药、持续 6 周治疗，但无症状改善的患者（无论是否使用了心境稳定剂）。
- •在筛选前 60 天内因躁狂发作而住院的患者。
- •在筛选前 21 天内使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）的患者。
- •在筛选前 28 天内使用氟西汀，或奥氮平与氟西汀联合治疗的患者。
- •在筛选前以下时间内接受过任何长效注射剂（缓释注射剂）抗精神病药物的患者。癸酸氟哌啶醇注射液，给药间隔 4 周，筛选访视前所要求的最短洗脱期 63 天；癸氟奋乃静注射液，给药间隔 2-5 周，筛选访视前所要求的最短洗脱期 42 天；注射用利培酮微球，给药间隔 2 周，筛选访视前所要求的最短洗脱期 30 天；棕榈酸帕利哌酮注射液，给药间隔 4 周，筛选访视前所要求的最短洗脱期 90 天；棕榈酸帕利哌酮注射液，给药间隔 12 周，筛选访视前所要求的最短洗脱期 365 天。
- •在筛选前 120 天内使用过氯氮平的患者。
- •在筛选前 90 天内使用过电休克疗法的患者。
- •从筛选至基线， MADRS 总分降低（改善）≥25％的患者。
- •对≥2 类化学药物存在过敏史（例如，药物诱导的过敏反应、皮疹、荨麻疹或其他过敏反应）的患者。
- •既往或目前存在有临床意义的合并症的患者，例如严重神经系统、内分泌系统（例如，Ⅰ型糖尿病）、肝、肾、血液、呼吸、心血管（例如，不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭）、胃肠道、泌尿外科或其他疾病的患者。存在任何此类疾病病史且研究者认为不适合参加本试验的患者。
- •筛选时具有急慢性肝炎或严重肝功能障碍的患者，或血清丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）水平≥2 倍正常值上限的患者。
- •存在可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠疾病或手术史的患者。
- •存在中枢神经系统的慢性器质性疾病（即肿瘤、炎症、惊厥性癫痫发作、血管疾病、帕金森氏病、阿尔茨海默病或其他类型的痴呆、重症肌无力或其他退行性疾病）的患者。
- •由于严重头部损伤导致智力障碍或持续性神经系统异常的患者。
- •存在黄斑或视网膜色素变化的既往史或现病史的患者。
- •既往（筛选前 5 年内）或目前存在恶性肿瘤（不包括经适当治疗的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌和子宫颈癌）的患者。
- •具有神经阻滞剂恶性综合征病史的患者。
- •具有重度迟发性运动障碍、肌张力障碍或其他重度运动功能障碍的患者。
- •筛选时 HbA1c（NGSP）值为 8.4％或更高的患者。
- •存在有临床意义的 ECG 异常既往史或现病史的患者。
- •曾在盐酸鲁拉西酮临床研究中接受研究药物（包括安慰剂）治疗的患者。
- •目前正在参与或在筛选前 3 个月内曾参与过其他试验药或上市后药物或医疗器械临床研究，或在筛选前 12 个月内参加了 3 项或更多临床研究的患者。
- •研究者认为不适合参加本试验的患者。
结局指标
主要结局
治疗 6 周后，MADRS 总分相比于基线的变化
时间窗: 治疗 6 周后
次要结局
- 治疗 6 周和各评估点时 YMRS 总分相比于基线的变化(治疗 6 周后和各评估点时)
- 治疗 6 周后，CGI-BP-S（抑郁）评分相比于基线的变化(治疗 6 周后)
- 各评估点时，MADRS 总分相比于基线的变化(各评估点时)
- 各评估点时，CGI-BP-S（抑郁）评分相比于基线的变化(各评估点时)
- 治疗 6 周后 SDS 总分相比于基线的变化(治疗 6 周后)
- 治疗 6 周后 HAM-A 总分相比于基线的变化(治疗 6 周后)
- 治疗 6 周后的治疗有效率（MADRS 总分相比于基线降低≥50％的患者比例）(治疗 6 周后)
- 治疗 6 周时的症状缓解率（MADRS 总分≤12 的患者比例）(治疗 6 周后)
- 不良事件（AE）和不良反应（ADR）的发生率(签署知情同意书至随访期)
- 锥体外系 AE 和 ADR 的发生率(签署知情同意书至随访期)
- 合并使用抗帕金森药物的患者比例(签署知情同意书至随访期)
- 各评估点时，AIMS、SAS、BARS 总分相比于基线的变化(签署知情同意书至随访期)
- 最终检测时，血清泌乳素浓度相比于基线的变化(最终检测时)
- 最终检测时，心电图参数（QTc）相比于基线的变化(最终检测时)
- 最终检测时，空腹血糖、HbA1c（NGSP）、总胆固醇、LDL 胆固醇、HDL 胆固醇和甘油三酯相比于基线的变化(最终检测时)
- 最终测量时，体重相比于基线的变化(最终测量时)
- 实验室检测和生命体征(签署知情同意书至随访期)
- 连续 2 次或更多次评估时 YMRS 总分≥16 的患者比例，或出现躁狂症状相关任何不良事件的患者比例(各评估点时)
- 根据哥伦比亚自杀严重程度量表（C-SSRS），出现自杀意图或自杀意念的患者比例。(各评估点时)
研究者
孟繁磊
Sunovion Pharmaceuticals Inc./Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory/Sharp Corporation/住友制药（苏州）有限公司
研究点 (26)
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