CTR20231261已完成生物等效性试验
艾地骨化醇软胶囊在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2023年4月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从 0 时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：考察空腹 / 餐后条件下单次口服 0.5μg 受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.5μg/粒，正大制药（青岛）有限公司生产）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（商品名：EDIROL®，规格：0.5μg/粒，中外製薬株式会社生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂空腹 / 餐后条件下单次口服 0.5μg 在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国健康成年人，男女兼有。
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含 19.0 和 27.0，体重指数=体重 / 身高 2）。
- •筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- •受试者应在筛选之日起至停药后 90 天内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。
- •筛选前 2 周内未接种疫苗且在试验期间无接种疫苗计划。
- •.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对艾地骨化醇或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- •遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
- •既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者，尤其临床明显的活动性出血疾病、具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病。
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- •？ 炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；
- •较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）。
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。
- •试验前 48h 内服用过或试验期间不能停止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •试验前 2 周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者。
- •试验前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。
- •试验前 90 天内每日吸烟超过 5 支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者。
- •试验前 90 天内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或入组时酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据。
- •试验前 90 天内献血或失血≥400mL 者或计划试验期间及试验结束后 90 天内献血者。
- •试验前 90 天内参加过其它临床试验者。
- •试验前 90 天内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或入组时尿药筛查试验呈阳性者。
- •妊娠和哺乳期女性或对饮食有特殊要求者。
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
从 0 时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间
从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间
达峰浓度（Cmax）
时间窗: 从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd 、AUC_%Extrap(从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间)
- 将通过不良事件、不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血β-HCG 试验（仅限育龄期女性）和心电图检查。(筛选期到试验结束)
研究者
曲胜军
正大制药（青岛）有限公司
研究点 (1)
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