CTR20131137已完成3 期
三金妇炎片治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证随机双盲、安慰剂 / 阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2014年2月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 中医证候评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进一步评价三金妇炎片治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医慢性盆腔炎诊断标准；
- •符合西医慢性盆腔炎诊断标准；
- •符合中医湿热瘀结证候诊断标准；
- •自愿参加临床试验，并已签署知情同意书者。
- •年龄 18~55 周岁，既往月经周期规律且有性生活史的女性；
- •年龄 18~55 周岁，既往月经周期规律且有性生活史的女性；
- •自愿参加临床试验，并已签署知情同意书者。
- •符合中医湿热瘀结证候诊断标准；
排除标准
- •哺乳期、绝经期、妊娠期及近期有生育计划的妇女。
- •哺乳期、绝经期、妊娠期及近期有生育计划的妇女。
- •合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者（ALT、AST、Cr＞正常值上限）。
- •合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者（ALT、AST、Cr＞正常值上限）。
- •无法合作者，如合并有神经、精神疾患等，或不愿合作者。
- •无法合作者，如合并有神经、精神疾患等，或不愿合作者。
- •有妇科肿瘤（子宫肌瘤最大直径＞3.5cm）、由滴虫和霉菌等引起的阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎等，以及由其它疾病引起的相关症状者。
- •近 3 个月内参加过其它临床试验者。
- •子宫内膜息肉、功能失调性子宫出血、宫外孕、外伤等所致阴道不规则出血者。
- •子宫内膜息肉、功能失调性子宫出血、宫外孕、外伤等所致阴道不规则出血者。
- •过敏体质或对本试验用药已知成分过敏者。
- •过敏体质或对本试验用药已知成分过敏者。
- •近 1 个月内曾采用同类药物治疗，如服用过相关或相拮抗作用的药物，致药物疗效难以判断者。
- •近 1 个月内曾采用同类药物治疗，如服用过相关或相拮抗作用的药物，致药物疗效难以判断者。
- •近 3 个月内参加过其它临床试验者。
- •有妇科肿瘤（子宫肌瘤最大直径＞3.5cm）、由滴虫和霉菌等引起的阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎等，以及由其它疾病引起的相关症状者。
结局指标
主要结局
中医证候评分
时间窗: 用药前、用药 4 周后、用药 8 周后、用药 12 周后及随访时（综合疗效达痊愈标准者）各评价一次。
局部体征评分
时间窗: 用药前、用药 4 周后、用药 8 周后、用药 12 周后及随访时（综合疗效达痊愈标准者）各评价一次。
B 超检查包块大小及积液量
时间窗: 用药前、用药 12 周后各检查一次。
阴道分泌物检查
时间窗: 用药前检查滴虫、霉菌及阴道清洁度，用药 12 周后检查阴道清洁度。
次要结局
- 不良事件(用药过程中随时记录)
- 血常规(用药前、用药 12 周后各检查一次。)
- 血液生化检查：包括肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT）和肾功能（BUN、Cr）。(用药前、用药 12 周后各检查一次。)
- 十二导联心电图(用药前、用药 12 周后各检查一次。)
- 生命体征(用药前、用药 12 周后各检查一次。)
研究者
何胜旭
三金集团桂林三金生物药业有限责任公司
研究点 (11)
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