CTR20180685CompletedNot Applicable
盐酸伐地那非片在健康受试者中的单剂量、空腹 / 餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country106 target enrollmentStarted: May 7, 2018
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 106
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要研究目的：以四川科伦药业股份有限公司提供的盐酸伐地那非片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与德国拜耳公司生产的盐酸伐地那非片（商品名：Levitra）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为临床用药提供参考。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄：18~65 岁（含边界值）
- •体重：男性受试者不应低于 50kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18～27kg/m2 范围内（包括边界值）
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者
Exclusion Criteria
- •对本品及辅料中任何成份过敏者
- •患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
- •血压异常患者，如低血压；阴茎具有解剖畸形，或者阴茎勃起无法消退的患者；家族退行性眼部疾病患者
- •研究首次给药前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者
- •有药物滥用史、药物依赖史、家族遗传史者
- •筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者
- •有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- •研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- •研究首次给药前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者
- •既往酗酒者（即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）
- •试验前 3 个月至研究首次给药前 48 小时每日吸烟量大于 5 支者
- •研究首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖
- •乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病筛查阳性者
- •研究首次给药前 30 天内使用过任何与伐地那非有相互作用的药物，包括硝酸盐类或一氧化氮供体（如硝酸甘油、尼可地尔等）、CYP 抑制剂（如西咪替丁、红霉素、酮康唑、茚地那韦、利托那韦等）、α-受体阻滞剂（如坦洛斯、特拉唑嗪、阿呋唑嗪等）等，或研究首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- •研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验且服用了研究药物者
- •研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 200mL），或计划在研究期间献血或血液成份者
- •受试者（或其伴侣）在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- •研究者认为不适合入组的其他受试者
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
Time Frame: 给药后 24 小时
Secondary Outcomes
- 不良事件及不良事件发生率(首次给药至试验结束)
Investigators
齐伟
四川科伦药业股份有限公司
Study Sites (1)
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