CTR20190955进行中（未招募）1/2 期
一项评价 CT053 全人抗 BCMA 自体 CAR T 细胞注射液在复发 / 难治多发性骨髓瘤患者安全性和有效性的 I/II 期临床研究
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2019年6月6日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- DLT 和 AE 发生情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 CT053 全人抗 BCMA 自体 CAR T 细胞注射液在复发 / 难治多发性骨髓瘤患者输注 12 周的安全性和耐受性；确定 CT053 CAR-BCMA T 细胞的最大耐受剂量（MTD）和 II 期临床试验推荐剂量
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 岁，男女不限
- •既往接受至少 3 线方案治疗多发性骨髓瘤，每线治疗方案有至少一个标准治疗周期，至少包含一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂
- •距最近的抗骨髓瘤治疗之后 12 个月内出现复发，或者在最近的 抗骨髓瘤治疗后 60 天内疗效评估出现进展
- •多发性骨髓瘤在单采前血清 M 蛋白≥10 g/L 或 24 小时尿 M 蛋白≥200 mg 或血清或尿 M 蛋白水平均未达到可评估标准的轻链型多发性骨髓瘤受试者血清游离轻链（sFLC）比值异常且受累 FLC≥100 mg/L
- •具备单采的足够的静脉通路
- •有足够的肝肾功能，心血管，呼吸功能
- •育龄妇女受试者必须在筛选时和接受环磷酰胺和氟达拉滨治疗前进行血清妊娠试验且结果为阴性
- •男性受试者愿意在使用研究治疗后 1 年内采用非常有效可靠的方法避孕
排除标准
- •HBsAg、HBV DNA、Anti-HCV、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性
- •任何不可控的活动性感染
- •受试者既往治疗造成的毒副反应未恢复至 CTCAE ≤1 级
- •曾经接受过任何靶点的 CAR T 治疗
- •曾经接受过任何一种靶向 BCMA 的治疗
- •为治疗多发性骨髓瘤，既往接受过异体干细胞移植
- •单采前 12 周内接受过自体干细胞移植
- •单采前 14 天内接受针对研究疾病的治疗
- •单采前 7 天内接受相当于>15 mg 泼尼松的全身性类固醇药物
- •筛选时患有浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征或原发性轻链淀粉样变性
- •单采前 4 周内接种过减毒活疫苗
- •对氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗过敏或不耐受
- •签署知情同意书前 6 个月内存在不可控制的心脑血管疾病
- •筛选时左心室射血分数（LVEF）<50%
- •患有活动性自身免疫疾病
- •单采前需吸氧才能维持血氧饱和度≥95%
- •既往 5 年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤
- •患有已知的有症状的 CNS 疾病
- •研究者评估认为受试者不能或不愿意依从研究方案的要求
- •单采前 2 周内进行过大手术
- •研究者或其工作人员的亲属、与研究者或其工作人员可能产生利益相关性的受试者
结局指标
主要结局
DLT 和 AE 发生情况
时间窗: CAR-BCMA T 细胞输注后 12 周
次要结局
- ORR，达到 VGPR 及以上的缓解率(CAR-BCMA T 细胞输注后 12 周)
- CT053 CAR-BCMA T 细胞输注后细胞代谢动力学(CAR-BCMA T 细胞输注后 26 周)
- AE, SAE, AESI 的发生情况(CAR-BCMA T 细胞输注后 12 个月和 24 个月)
- ORR、达到 VGPR 及以上的缓解率、DOR 等(CAR-BCMA T 细胞输注后 12 个月和 24 个月)
研究者
张立峰
上海科济制药有限公司
研究点 (23)
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