CTR20244075Active, not recruitingPhase 2
评价 SI-B001+SI-B003 双药联合含铂化疗（SI-B001+SI-B003+含铂化疗）一线治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的安全性和有效性的 II 期临床研究
Not provided20 sites in 1 country60 target enrollmentStarted: November 4, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 60
- Locations
- 20
- Primary Endpoint
- 客观缓解率（ORR）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
1）主要目的：评价 SI-B001+SI-B003 双药联合含铂化疗在复发或转移性头颈鳞癌患者中的有效性。2）次要目的：评价 SI-B001+SI-B003 双药联合含铂化疗在复发或转移性头颈鳞癌患者中的安全性和耐受性、PK/PD 和免疫原性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 评价si-b001+si-b003双药联合含铂化疗在复发或转移性头颈鳞癌患者中的有效性。2）
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •复发或转移性头颈鳞癌患者；
- •需同意提供原发灶或转移灶 2 年内存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •体能状态评分要求： ECOG ≤1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •首次使用研究药物前 14 天内不允许输血或使用集落刺激因子等，器官功能水平必须符合要求；
- •凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •尿蛋白≤1+或≤1000mg/24h；
- •有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前 7 天开始采用高效避孕措施，直至给药后 24 周。具有生育能力的女性受试者在首次给药前 7 天内血清妊娠试验必须为阴性。
Exclusion Criteria
- •原发部位为鼻咽、唾液腺、鼻窦、皮肤或原发部位不明的鳞状细胞癌；
- •出现以下任一条件，均不能入选本研究: a)适合局部治疗且有局部治疗意愿的患者；b)接受过系统治疗，但不包括作为多模式治疗的一个环节针对局部晚期疾病进行的治疗；
- •活动性中枢神经系统转移的患者；
- •本试验给药前 4 周内参加过任何其他临床试验者；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过放疗；
- •2 周内使用过有抗肿瘤适应症的中药；
- •在首次给药前 4 周内接受过重大手术（由研究者定义）；
- •本研究给药前 2 周内需要接受系统性皮质激素或免疫抑制剂治疗；
- •根据 NCI-CTCAE v5.0 定义为≥3 级的肺部疾病；现患或有 ILD 史的患者；
- •患有需要静脉抗感染治疗的活动性感染；
- •曾接受免疫治疗并出现≥3 级 irAE 或≥2 级免疫相关性心肌炎；
- •在首次使用研究药物前 4 周内使用过减毒活疫苗；
- •在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物；
- •活动性自身免疫性疾病风险的患者，或有自身免疫疾病史的患者；
- •首次给药前 5 年内合并其他恶性肿瘤；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- •药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）；
- •首次给药前血糖控制不佳的患者；
- •有严重的心脑血管疾病史；
- •既往异基因干细胞、骨髓或器官移植病史；
- •有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- •对重组人源化抗体有过敏史或对 SI-B001、SI-B003 任何辅料成分过敏的患者；
- •既往对抗体治疗存在严重输液反应（CTCAE 分级≥3 级）；
- •有自体或异体干细胞移植史；
- •研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
Outcomes
Primary Outcomes
客观缓解率（ORR）
Time Frame: 整个试验期间
Secondary Outcomes
- 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）；(整个试验期间)
- 治疗过程中不良事件（TEAE）和药物相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
- 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、Ctrough 等(第 1 用药周期至后续周期)
- 免疫原性：抗 SI-B001、SI-B003 抗体（ADA）或中和抗体（Nab）(第 1 用药周期至安全性访视)
Investigators
姜振洋
四川百利药业有限责任公司
Study Sites (20)
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