CTR20130993CompletedNot Applicable
评价非布司他片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的随机、双盲三模拟、阳性药平行多中心临床试验
Not provided13 sites in 1 countryStarted: October 29, 2013
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Locations
- 13
- Primary Endpoint
- 最后 3 次访视血清尿酸水平持续＜360μmol/L（6mg/dL）的受试者百分比
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
以别嘌醇片为对照，评价非布司他片（40mg/片、80mg/片）治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 29岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书者；
- •年龄 18 周岁至 70 周岁，性别不限；
- •符合原发性痛风诊断标准，且血尿酸≥480μmol/L（8mg/dL）者；
- •入选前 2 周及洗脱期 2 周内无急性痛风性关节炎发作者。
Exclusion Criteria
- •有肾结石或甲状腺疾病病史者。
- •由肾脏病、血液病，或由于服用某些药物、肿瘤放化疗等原因引起的继发性痛风者。
- •由类风湿关节炎、银屑病关节炎、骨肿瘤等引起的关节病变者。
- •对别嘌醇和布洛芬不能耐受者。
- •严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Cr＞正常上限）。
- •合并严重的心肺功能异常，晚期肿瘤，血液和造血系统（如重度贫血、特发性血小板减少性紫癜、脾肿大、血友病、凝血功能障碍等），中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- •有消化性溃疡病史或胃肠道出血病史者。
- •同时服用下列影响尿酸排泄的药物者：如氢氯噻嗪、依他尼酸、呋塞米、吡嗪酰胺、阿司匹林等。
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •入选前 3 个月内参加过其它临床试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
最后 3 次访视血清尿酸水平持续＜360μmol/L（6mg/dL）的受试者百分比
Time Frame: 访视 8
Secondary Outcomes
- 末次访视血清尿酸水平＜360μmol/L（6mg/dL）的受试者百分比(访视 8)
- 末次访视血清尿酸较基线下降幅度(访视 8)
Investigators
王军德
大道隆达（北京）医药科技发展有限公司
Study Sites (13)
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