CTR20140834已完成3 期
评价人纤维蛋白原治疗获得性纤维蛋白原减少症疗效及安全性的阳性药平行对照、随机、双盲、多中心临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年12月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 首次治疗后纤维蛋白原的升高值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价人纤维蛋白原治疗获得性纤维蛋白原减少症的疗效及安全性，为注册提供临床依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •纤维蛋白原＜2.0g/L
- •年龄在 18-70 岁之间，性别不限
- •30 天内没有使用过任何血液制品（白蛋白和成分输血如红细胞、血小板除外）
- •受试者自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- •静脉药瘾或未戒断酗酒者
- •血清抗 HIV、梅毒抗体阳性者
- •有严重心、脑、肺、肾脏、神经、精神系统疾病者
- •血小板＜30*109，血肌酐＞正常值上线 1.5 倍
- •急性、亚急性和慢性重症肝炎及肝衰竭患者
- •肝硬化合并严重腹腔感染、DIC、消化道大出血以及肝昏迷患者
- •试验前 1 周和用药期间使用人工肝者
- •过敏体质、曾有对血液制品过敏史者
- •研究者认为，存在任何不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其他因素如怀孕或哺乳期妇女、未避孕的生育期的妇女
- •不能或不愿提供知情同意或不能遵守研究要求者
- •精神、神经障碍，不能正确表达意愿者
- •近 3 个月参加过其他药物临床研究者
结局指标
主要结局
首次治疗后纤维蛋白原的升高值
时间窗: 首次治疗后 2 小时
梅毒抗体、病毒学检测（抗-HIV、抗-HCV、乙肝五项）；免疫原性检测（纤维蛋白原抗体）；肝脏 B 超；不良事件
时间窗: 随访期 90 天
次要结局
- 纤维蛋白原复常率、APTT、PT、PTA、TT(末次治疗后 2 小时)
- 心电图、血常规、尿常规、便常规+隐血、肝功能（ALT、AST、ALP、γ-GT、TBil）、肾功能（BUN、Cr）(治疗结束后第 1 天)
研究者
马山
山东泰邦生物制品有限公司
研究点 (12)
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