ChiCTR2400090711尚未招募早期 1 期
不同膳食纤维干预策略对健康成人肠道菌群及心里健康的影响
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心理健康问卷
研究概览
简要总结
本项目以健康成年人群为受试对象，采用不同膳食纤维策略进行 3 个阶段的干预，每个干预阶段为期 1 个月，并结合微生物组学、代谢组学、机器学习等技术解析膳食纤维对健康人群肠道菌群、代谢、免疫、心理健康的影响及其作用机制，为健康人群精准的个性化营养奠定理论基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 双盲（所有参与者、分发干预粉剂和收集结果的工作人员以及数据分析人员均不知情分配情况）。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄： 18-55 岁（成年人），性别不限；
- •②健康（入选时无临床诊断心理疾病或会影响心理健康的身体疾病）；
- •④如已使用相关益生元或益生菌产品者，至少停用 4 周以上时间；
- •⑤了解实验步骤并签署知情同意书。
排除标准
- •①不愿意接受知情同意书；
- •③患有可能影响本项目或不适合临床研究的疾病患者；
- •④患有精神障碍或认知障碍的患者；
- •⑤本项目开始前 4 周内曾参加过其他临床试验。
研究组 & 干预措施
AX 组
MCC 组
MAX 组
结局指标
主要结局
心理健康问卷
时间窗: 所有受试者在整个项目第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周分别进行心理健康问卷。
肠道菌群
时间窗: 所有受试者在整个项目基线期、3 个干预阶段的每周及洗脱期的第 2 周、第 4 周进行粪便样本采集，于-80℃保存待测。
血液代谢组学
时间窗: 所有受试者在整个项目第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周进行血清和血浆样本的采集，于-80℃保存待测。
次要结局
- 人口学基本信息(干预试验开始前，通过问卷收集受试者人口学基本信息（年龄、性别、体重等），健康史以及 3 个月饮食习惯情况。)
- 运动、饱腹感、胃肠道症状问、粪便形态及排便频率问卷调查(所有受试者在整个项目基线期、3 个干预阶段的每周及洗脱期的第 2 周、第 4 周进行运动问卷、饱腹感问卷、胃肠道症状问卷、粪便形态及排便频率问卷调查。)
- Fitbit 手环（睡眠监测）(所有受试者在整个项目项目周期佩戴 Fitbit 手环以监测运动及睡眠质量。)
- 体成分分析(所有受试者在整个项目第 4 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周、第 16 周、第 18 周、第 20 周、第 24 周、第 26 周、第 28 周分别进行人体成分分析仪的测定。)
- 唾液皮质醇(所有受试者在整个项目第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周进行一天中睡醒，睡醒 30min，1h，晚上 22:00 收集唾液样本，于-80℃保存待测。)
- 免疫及常规生化指标检测(所有受试者在整个项目第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周进行血清和血浆样本的采集，于-80℃保存待测。)
研究者
研究点 (1)
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