CTR20244358进行中（未招募）生物等效性
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服艾普拉唑肠溶片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2024年11月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂艾普拉唑肠溶片（海南广升誉制药有限公司，规格：5mg）与参比制剂艾普拉唑肠溶片（商品名：壹丽安®；丽珠集团丽珠制药厂，规格：5mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评估两制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康成年男性和女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0 kg/m2~26.0 kg/m2 范围之内（含临界值）；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性受试者）、传染病筛查（乙肝五项定性、丙肝抗体、梅毒螺旋体测定、艾滋病抗体测定）]异常有临床意义者；
- •已知或疑似对本品中任何成份（包括艾普拉唑和相关辅料成分）及其它苯并咪唑类化合物过敏者或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（两种（不包括）以上食物或药物过敏）者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或其他对药代动力学产生影响的药物；
- •筛选时肝功能检查出现异常者；
- •既往或现有低镁血症者；
- •既往或现有胃酸分泌不足者；
- •有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
- •现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
- •在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或乳糖、半乳糖不耐受者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；
- •给药前 72 小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •筛选前 3 个月内有嗜酒史，即每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒）者；或研究期间不能禁酒者；酒精呼气测试结果呈阳性者；
- •筛选前 2 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药 / 中成药）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或给药前 48 小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物或器械临床研究者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或在研究期间计划接种疫苗者；
- •过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
- •研究前 3 个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间献血或血液成分者；
- •妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性，以及在整个研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），研究结束后 3 个月内不愿意采取有效避孕措施，或签署知情同意时起至研究结束后 3 个月内有捐精捐卵计划的男性或女性；
- •筛选前 14 天内进行过无防护性性行为者；
- •给药前 48 小时内有剧烈运动者；
- •有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
- •研究者认为受试者不宜参加研究，或受试者因自身原因不能参加研究。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、AUMC0-t，AUMC0-∞(给药后 48 小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图、不良事件(试验过程至试验结束)
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、AUMC0-t，AUMC0-∞(给药后 48 小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图、不良事件(试验过程至试验结束)
研究者
朱曦瑶
海南广升誉制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...