CTR20241666
Active, not recruiting
生物等效性试验
艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下人体生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country92 target enrollmentMay 10, 2024
Overview
- Phase
- 生物等效性试验
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Not provided
- Enrollment
- 92
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
- Status
- Active, not recruiting
Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要研究目的：以江苏万邦生化医药集团有限责任公司研制的艾曲泊帕乙醇胺片（规格：25 mg）为受试制剂，与Novartis Pharma Schweiz AG持证的艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®，规格：25 mg）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在空腹和高脂餐后条件下给药后的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
Investigators
王克艳
江苏万邦生化医药集团有限责任公司
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •满足全部入选标准方可入选：
- •1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •2）年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者；
- •3）男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2；
- •4）生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）正常或研究医生判断异常无临床意义；
- •5）受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
Exclusion Criteria
- •对艾曲泊帕乙醇胺或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
- •患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病者；
- •血小板计数超出正常值上限者；血小板数量或功能异常引起出血史者或凝血因子异常引起高凝血者；
- •有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成或栓塞事件者（如中风、卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、深静脉血栓形成或肺栓塞），已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子V Leiden、凝血酶原20210A、抗凝血酶Ⅲ缺乏症或蛋白C或S缺乏症等）；
- •有QT间期延长、心房颤动、二尖瓣脱垂、显著心脏杂音或血管杂音等心脏异常病史者；
- •服用研究用药物前6个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
- •有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）者；
- •不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者；
- •服用研究用药物前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •服用研究用药物前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后96小时
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap(给药后96小时)
Study Sites (1)
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