ChiCTR2200059968招募中Unknown
基于 CT 三维重建系统预测机械臂辅助全髋关节置换术假体植入准确性研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 假体型号(术前规划大小，术中实际大小)
研究概览
简要总结
主要目的：评估基于 CT 三维重建系统预测髋关节置换术假体植入准确性及有效性； 次要目的：评估机械臂辅助全髋关节置换术的安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄 18~80 周岁，性别不限；
- •2.经研究者评估符合全髋关节置换术指证需要进行首次全髋关节置换手术的患者；
- •3.受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与并签署知情同意书。
排除标准
- •1.神经肌肉功能不全(例如:麻痹、肌溶解或外展肌无力)会导致术后髋关节不稳定或步态异常患者；
- •2.髋关节或身体其他部位存在活动性感染病灶;
- •3.髋关节严重畸形， 髋关节发育不良 CROWE 分级 3 或 4 级的患者;
- •4.骨性强直或严重僵直的强直性脊柱炎患者;
- •同时进行双侧髋关节置换的患者，或对侧在 3 个月内进行过髋关节置换术的患者，或对侧预计在术后 1 年内进行髋关节置换术的患者;
- •已知患者对一种或多种植入的材料有过敏史；
- •7.合并严重内、 外科疾病或体质弱，无法耐受手术的患者;
- •8.预计依从性差的患者;
- •9.孕期或哺乳期妇女，或临床研究期间有生育计划的患者;
- •10.患者入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验，或入选前 1 个月内参加过其他器械临床试验;
- •11.研究者认为不合适参加研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组
普通全髋关节置换
试验组
机械臂辅助全髋关节置换
结局指标
主要结局
假体型号(术前规划大小，术中实际大小)
次要结局
- 假体颈干角角度（规划大小，实际大小）
- 髋臼前倾角（规划大小，实际大小）
- 髋臼外展角（计划大小、实际大小）
- 手术时间
- 注册时间
- 髋臼磨挫时间
- 术中出血量
- 股骨截骨高度（规划大小，实际大小）
- 髋臼杯植入准确率
- 髋臼杯植入安全区百分比
- 髋臼偏心距（规划大小，实际大小）
- 髋关节旋转中心水平距离（术前术后、双侧）
- 髋关节旋转中心垂直距离（术前术后、双侧）
- 术前双下肢长度差异
- 术前假体规格规划准确率
- 术前假体规格规划完全准确率
- 术后双腿长度差异
- 患肢手术前后肢体长度差异
- 术前术后腿长差异
- 术前术后偏心距差异
- 骨盆入射角
- 骨盆倾斜角
- 骶骨倾斜角
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
全髋膝关节置换患者术后并发症的机器学习预后预测模型ChiCTR2300069673四川省科技厅
Unknown
不适用
全髋关节置换后外侧入路术后髋外旋肌退变：基于 3D-MRI 的前瞻性定量研究ChiCTR-IOR-17013007Major Innovative Special Projects of Chongqing, China
Unknown
不适用
生物型 THA 假体重量与术后患者 感觉相关性的研究ChiCTR1800015462自费60
Unknown
不适用
基于出院准备度的情景模拟干预加速全髋关节置换患者康复及回归社会的应用研究ChiCTR2200062997广东省医学科学研究基金900
Unknown
不适用
维生素 C 对全髋关节置换术后疼痛和炎症反应的影响：前瞻性随机对照研究ChiCTR2300068723骨科加速康复骨科加速康复手术期标准化流程研究项目