CTR20191508已完成生物等效性试验
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2019年7月30日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax：峰浓度，根据血药浓度-时间实测数据直接获得；AUC0-t：从零时到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算：AUC(i,i+1)=(Ti+1-Ti)(Ci+Ci+1)/2，AUC0-t 为所有 AUC(i,i+1)之和；AUC0-∞:从零外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz(Ct 为最后一个可测定的血药浓度)。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估河北仁合益康药业有限公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：奥美拉唑 40mg/碳酸氢钠 1100mg）与 SALIX PHARMACEUTICALS 生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（商品名：ZEGERID®，规格：奥美拉唑 40mg/碳酸氢钠 1100mg）在健康受试者中空腹状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评估河北仁合益康药业有限公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg）与salix Pharmaceuticals生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（商品名：zegerid®，规格：奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg）在健康受试者中空腹状态下的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁的男性或女性健康受试者（含 18 岁和 45 岁 ）
- •男性至少 50 公斤，女性至少 45 公斤；体重指数【体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0~26.0 之内，包括 19.0 和 26.0
- •同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的（非药物）避孕措施，女性受试者尿妊娠试验报告阴性
- •受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书
- •能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程
排除标准
- •接受研究用药前两周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及 ECG 检查异常且经研究医生判断有临床意义者
- •HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者
- •妊娠或哺乳期妇女；试验前 30 天内使用口服避孕药者；试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者
- •已知或疑似对奥美拉唑或其类似物过敏或对食物过敏者
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况
- •筛选前三个月内接受过手术
- •筛选前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者
- •有酗酒史或近两周内单周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位 = 啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）者
- •筛选前三个月内每日平均吸烟量大于 20 支者
- •药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者
- •筛选前三个月内有过量饮茶、咖啡史（≥8 杯 / 日，200mL/杯）；不能遵守统一饮食者
- •筛选前三个月内献血或失血≥400mL 者；筛选前两个月内献血或失血≥200mL 者
- •筛选前三个月内，参加过其他药物试验者
- •任何采血禁忌症及静脉处采血困难者
- •研究者判断，遵从研究要求的能力差，不能完成或不能遵守本试验要求的受试者
结局指标
主要结局
Cmax：峰浓度，根据血药浓度-时间实测数据直接获得；AUC0-t：从零时到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算：AUC(i,i+1)=(Ti+1-Ti)(Ci+Ci+1)/2，AUC0-t 为所有 AUC(i,i+1)之和；AUC0-∞:从零外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz(Ct 为最后一个可测定的血药浓度)。
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax：达峰时间，根据血药浓度-时间实测数据直接获得；t1/2：终末端消除半衰期，t1/2=ln2/λz；λz：消除速率常数，使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率，结果取斜率的相反数；AUC_%Extrap：残留面积百分比。AUC_%Extrap =[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100。(给药后 24 小时)
研究者
蔡云龙
高瑞耀业（北京）科技有限公司
研究点 (1)
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