Phase II-Studie zur Effizienz der vorzeitigen Reduktion von CSA/MMF bei fallendem linienspezifischen Chimärismus nach allogener Stammzelltransplantation nach Konditionierung mit low-dose TBI/Fludarabin bei älteren Patienten mit hämatologischen Erkrankungen - RIC 2006

Phase 1

• Conditions: Effizienz der vorzeitigen Reduktion von CSA/MMF bei fallendem linienspezifischen Chimärismus nach allogener Stammzelltransplantation nach Konditionierung mit low-dose TBI/Fludarabin bei älteren Patienten mit hämatologischen Erkrankungen

• Registration Number: EUCTR2007-002420-15-DE
• Lead Sponsor: niversität Leipzig

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-08-09
• Last Update Posted: 8 August 2016

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 200

Inclusion Criteria

-Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 50 bis 74 Jahren bzw. für diejenigen, bei denen eine Transplantation nach konventioneller Konditionierung nicht in Frage kommt.
- Einer der folgenden Punkte ist zutreffend (a-j):
a)Diffus großzelliges B oder T-NHL: Patienten mit behandeltem Rezidiv, die für eine autologe Stammzelltransplantation oder für eine konventionelle myeloablative HCT nicht in Frage kommen bzw. Rezidive nach autologer Stammzelltransplantation.
b)Niedrigmaligne NHL: Weniger als 6 Monate Remissionsdauer nach = 2 Kursen konventioneller Therapie.
c)Mantelzelllymphom: Alle Stadien einschließlich 1. kompletter Remission.
d)Chronisch lymphatische Leukämie: Patienten, die nach konventioneller Therapie keine komplette oder partielle Remission erreicht haben oder Rezidiv nach einer konventionellen Therapie.
e)Morbus Hodgkin: Patienten nach Versagen der Primärtherapie sowie der autologen Stammzelltransplantation bzw. Patienten die für eine autologe Stammzell-transplantation nicht in Frage kommen.
f)Multiples Myelom: Chemotherapie sensitive Erkrankung auch nach autologer Stammzelltransplantation.
g)Akute myeloische Leukämie: = 10% Blasten vor Transplantation.
h)Akute lymphatische Leukämie: =10 % Blasten vor Transplantation.
i)Chronische myeloische Leukämie: Patienten > CP1 nach Vorbehandlung und < 20% Blasten im Knochenmark oder peripherem Blut vor Transplantation
j)Myelodysplastiches / myeloproliferatives Syndrom: = 10% Blasten im Knochenmark,
- Karnofsky-Index ³ 70 %.
- Schriftliche Einverständniserklärung vorhanden.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Patienten mit aktiver onkologischer, nicht-hämatologischer Erkrankung.
- Schwangere und Patienten in der Stillzeit.
- Patienten mit Pilzpneumonie, die progredient nach mindestens 4 wöchentlicher Therapie mit Amphotericin-B Derivaten oder anderen aspergilluswirksamen Substanzen sind.
- Einschränkung der folgenden Organfunktionen:
.Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (nicht krankheitsbedingt)
.kardiale Ejektionsfraktion < 40 % oder instabile kardiale Insuffizienz
.schwere pulmonale Funktionseinschränkung
.Leber-Funktionseinschränkungen: Bilirubin > 2x Normalwert, ALAT und ASAT > 4x
Normalwert
.schwer zu kontrollierende arterielle Hypertonie
-HIV-Infektion.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified