EUCTR2007-002420-15-DE进行中（未招募）1 期
Phase II-Studie zur Effizienz der vorzeitigen Reduktion von CSA/MMF bei fallendem linienspezifischen Chimärismus nach allogener Stammzelltransplantation nach Konditionierung mit low-dose TBI/Fludarabin bei älteren Patienten mit hämatologischen Erkrankungen - RIC 2006
niversität Leipzig0 个研究点目标入组 200 人开始时间: 2007年8月9日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •-Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 50 bis 74 Jahren bzw. für diejenigen, bei denen eine Transplantation nach konventioneller Konditionierung nicht in Frage kommt.
- •- Einer der folgenden Punkte ist zutreffend (a-j):
- •a)Diffus großzelliges B oder T-NHL: Patienten mit behandeltem Rezidiv, die für eine autologe Stammzelltransplantation oder für eine konventionelle myeloablative HCT nicht in Frage kommen bzw. Rezidive nach autologer Stammzelltransplantation.
- •b)Niedrigmaligne NHL: Weniger als 6 Monate Remissionsdauer nach = 2 Kursen konventioneller Therapie.
- •c)Mantelzelllymphom: Alle Stadien einschließlich 1. kompletter Remission.
- •d)Chronisch lymphatische Leukämie: Patienten, die nach konventioneller Therapie keine komplette oder partielle Remission erreicht haben oder Rezidiv nach einer konventionellen Therapie.
- •e)Morbus Hodgkin: Patienten nach Versagen der Primärtherapie sowie der autologen Stammzelltransplantation bzw. Patienten die für eine autologe Stammzell-transplantation nicht in Frage kommen.
- •f)Multiples Myelom: Chemotherapie sensitive Erkrankung auch nach autologer Stammzelltransplantation.
- •g)Akute myeloische Leukämie: = 10% Blasten vor Transplantation.
- •h)Akute lymphatische Leukämie: =10 % Blasten vor Transplantation.
- •i)Chronische myeloische Leukämie: Patienten > CP1 nach Vorbehandlung und < 20% Blasten im Knochenmark oder peripherem Blut vor Transplantation
- •j)Myelodysplastiches / myeloproliferatives Syndrom: = 10% Blasten im Knochenmark,
- •- Karnofsky-Index ³ 70 %.
- •- Schriftliche Einverständniserklärung vorhanden.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Patienten mit aktiver onkologischer, nicht-hämatologischer Erkrankung.
- •- Schwangere und Patienten in der Stillzeit.
- •- Patienten mit Pilzpneumonie, die progredient nach mindestens 4 wöchentlicher Therapie mit Amphotericin-B Derivaten oder anderen aspergilluswirksamen Substanzen sind.
- •- Einschränkung der folgenden Organfunktionen:
- •.Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (nicht krankheitsbedingt)
- •.kardiale Ejektionsfraktion < 40 % oder instabile kardiale Insuffizienz
- •.schwere pulmonale Funktionseinschränkung
- •.Leber-Funktionseinschränkungen: Bilirubin > 2x Normalwert, ALAT und ASAT > 4x
- •.schwer zu kontrollierende arterielle Hypertonie
- •-HIV-Infektion.
研究者
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