CTR20243233已完成生物等效性试验
试验专业题目 苯溴马隆片在健康受试者中的单中心、单剂量、2 制剂、2 周期、2 序列、开放、随机、交叉的平均生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年8月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 研究健康受试者空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂苯溴马隆片（规格：50mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂苯溴马隆片（规格：50 mg，商品名：Urinorm，トーアエイヨー株式会社生产、持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿入组，能理解和签署知情同意书；
- •年龄为 18 ~ 65 周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
- •体重男性不低于 50.0 kg，女性不低于 45.0 kg，且体重指数（BMI）为 19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）。
排除标准
- •有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物过敏），或已知对苯溴马隆或制剂中的辅料（羟丙基纤维素、硬脂酸镁、玉米淀粉等）过敏；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
- •试验前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •生命体征结果异常有临床意义；
- •体格检查结果异常有临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果异常有临床意义，肌酐清除率＜80mL/min；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体/P24 抗原、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性；
- •12 导联心电图检查结果异常有临床意义；
- •过去 2 年中有药物滥用 / 依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；
- •近 2 年内嗜烟（每天吸烟达 5 支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁烟；
- •近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=285 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40 %的烈酒或 100 mL 葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒，或酒精呼气检测呈阳性；
- •试验前 30 天内用过任何与苯溴马隆有相互作用的药物（如华法林、吡嗪酰胺、阿司匹林等）；
- •试验前 14 天内用过其他处方药或非处方药、任何维生素、中草药、保健品及接种疫苗；
- •试验前 14 天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血（女性生理性出血除外）或献血 200 mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 90 天内献血或血液成分；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •女性血妊娠结果呈阳性或处于妊娠期、哺乳期；
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至给药后 72 h
次要结局
- 研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，实验室检查结果、临床症状、生命体征测量结果、体格检查、12 导联心电图检查。(入组至试验结束)
研究者
裴莹子
北京福元医药股份有限公司
研究点 (1)
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