ChiCTR2000036651尚未招募不适用
腹腔镜联合胆道镜“一步法”对比 ERCP 取石联合腹腔镜胆囊切除术“两步法”治疗胆囊结石合并胆总管结石临床疗效的前瞻性随机对照研究
上海申康公司 3 年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术成功率
研究概览
简要总结
比较 LC+LCBDE+术中胆道镜取石+胆总管一期缝合（一步法）以及 ERCP 取石+LC 两种方案在治疗胆囊结石合并直径>8mm 胆总管结石的手术成功率和安全性，为确立胆总管结石合并胆囊结石规范化治疗方案提供循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、影像学检查示胆总管结石合并胆囊结石；
- •2、MRCP 示胆总管直径>= 8mm；
- •3、一般情况良好，无明显心、肺、肾等重要脏器器质性病变；
- •4、手术／ERCP 指征明确，无手术禁忌症（择期手术：胆管炎控制一个月以上 ／ 急诊手术：胆管炎发作 72 小时内）；
- •5、在参加研究前未接受过针对胆道结石的任何治疗；
- •6、年龄 18-80 岁；
- •7、基线实验室检查符合以下标准：血小板≥100×10^9/L；血清 ALT、AST ≤ 3 ×正常值上限（ULN）；TBIL≤85μmol/L；血清肌酐≤ 1.5 × ULN；INR < 1.5，或凝血酶原时间< ULN+4 秒；
- •8、患者依从性良好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1、急性梗阻性化脓性胆管炎；
- •2、术前并发急性胰腺炎；
- •6、影像学提示合并肝内胆管结石；
- •7、肝内外胆管存在明显狭窄，或合并免疫性或硬化性胆管炎者；
- •8、HCG 阳性的育龄期女性或哺乳期女性；
- •9、全身状况较差或恶病质；
- •10、研究开始的前 12 个月内曾有过以下任何一种情况：心肌梗塞，严重 / 不稳定心绞痛，冠状动脉搭桥术，充血性心衰，脑血管意外（包括一过性缺血发作），肺栓塞；正在发生的：根据 NCI-CTCAE 标准≥2 级的心律失常，QTc 间期延长（男性>450 毫秒，女性>470 毫秒）；
- •11、5 年内有恶性肿瘤病史；
- •12、肾功能不全，需行腹膜透析或血液透析；
- •13、其他重要脏器严重功能障碍；
- •14、血友病或有出血倾向，正在服用治疗量的香豆素衍生物药物等抗凝治疗；
- •15、既往器官移植史；
- •16、患有其它严重急、慢性生理或精神疾病或实验室检查异常，有可能增加参加研究治疗相关的风险、或可能干扰研究结果的解释或研究者认为不适于入组的患者。
研究组 & 干预措施
Group 1
LC+LCBDE+术中胆道镜取石+胆总管一期缝合
Group 2
ERCP 取石+LC
结局指标
主要结局
手术成功率
术后早期并发症和死亡率
远期并发症
次要结局
- 一步法手术时间
- ERCP 操作时间
- 住院总天数
- 患者满意度
- 淀粉酶和脂肪酶
研究者
研究点 (1)
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