ChiCTR2000037187进行中（未招募）4 期
胆道闭锁 Kasai 术后扶正化瘀片疗效的多中心 RCT 临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 190 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 190
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 黄疸清除率
研究概览
简要总结
探究扶正化瘀片在胆道闭锁 Kasai 术后疗效和安全性，提高术后 6 个月黄疸清除率和自体肝生存率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.胆道造影或肝脏活检确诊胆道闭锁，且行 Kasai 术；
- •2.入选患儿法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- •1.胆道闭锁术后未规范用药（依据 2018 胆道闭锁专家指南）；
- •2.存在已知免疫缺陷；
- •3.合并其他肝脏疾病（如乙丙肝炎）和获得性免疫缺陷；
- •4.术中或术后 72 小时内发生严重手术并发症（出血、肠梗阻）；
- •5.患儿法定监护人拒绝签署知情同意书；
- •6.合并全身其他系统严重疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
扶正化瘀片 0.5 片 口服 一日三次
对照组
无干预
结局指标
主要结局
黄疸清除率
时间窗: 术后 6 月
次要结局
- 自体肝脏生存率
- 谷草转氨酶
- 谷丙转氨酶
- 身高
- 体重
- 血清纤维连接蛋白
- 肝脏硬度
- 门静脉直径
- 门静脉流速
研究者
研究点 (1)
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