ChiCTR2000029824尚未招募早期 1 期
低浓度七氟烷治疗双相障碍住院患者的有效性和安全性多中心随机对照临床试验
国家自然科学基金面上项目 (81671116 和 81870823)2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2019年12月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 杨氏躁狂量表
研究概览
简要总结
评估低浓度七氟烷辅助治疗双相障碍住院患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 DSM-V，ICD-10 中关于双相障碍的诊断标准；
- •男性或女性，年龄≥18 岁，≤65 岁；
- •受试者在筛选时住院（住院患者），且在整个研究阶段一直保持在住院状态；
- •一个月内使用抗精神病药物剂量无改变或未使用抗精神病药物，半年内未使用长效抗精神病针剂药物；
- •患者处于疾病急性期，YMRS≥18；且根据研究者判定适宜接受七氟烷吸入治疗；
- •有受试者本人（或法律上可接受的代表）签名和签名日期的知情同意书，证明已告知受试者（或法律上可接受的代表）所有与研究有关的信息。
排除标准
- •躁狂发作或混合发作是由于谵妄、精神分裂症、癫痫、发育迟缓、情感疾病、中毒等引起，或是物质滥用戒断反应；
- •有任何重大或不稳定的心血管、呼吸、神经系统（包括明显的脑血管病）、肾脏、肝脏、内分泌或免疫疾病的相关病史；
- •具有临床意义的 ECG 异常；
- •血清 K+或 Mg2+值超出正常范围；
- •既往有恶性综合征或迟发运动障碍病史；
- •研究前 2 周服用过单胺氧化酶类抗抑郁药物；
- •目前研究开始前 30 天内和 / 或参加研究期间参加其他研究。
研究组 & 干预措施
试验组
抗精神病药+七氟烷
对照组 1
抗精神病药
对照组 2
抗精神病药+无抽搐电休克
结局指标
主要结局
杨氏躁狂量表
次要结局
- 双相情感障碍的临床整体印象
- 简明精神病评定量表
- 行为活动评估量表
- 阳性和阴性症状量表
研究者
研究点 (2)
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