EUCTR2010-023172-12-ES进行中（未招募）不适用
Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de la teriflunomida en pacientes con esclerosis múltiple recurrente que están en tratamiento con interferón-beta____________A multi-center double-blind parallel-group placebo-controlled study of the efficacy and safety of teriflunomide in patients with relapsing multiple sclerosis who are treated with interferon-beta. - TERACLES
sanofi-aventis recherche et development0 个研究点目标入组 1,455 人开始时间: 2010年12月23日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,455
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Pacientes con formas recurrentes de EM tratados con IFN-beta definidos por:
- •- Dosis estable de IFN-beta durante al menos 6 meses antes de la aleatorización
- •- actividad de la enfermedad en los 12 meses anteriores a la aleatorización y después de los primeros 3 meses de tratamiento con IFN-beta, definida por:
- •- Al menos 1 recidiva confirmada con la EDSS o exploración neurológica equivalente, o
- •- Al menos 1 RMN de cerebro o médula espinal con al menos una lesión potenciada con gadolinio en T1
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Menores de18 años de edad o mayores o mayores o igual de 56 años de edad
- •- No se cumplen los criterios de McDonald para el diagnóstico de EM en la visita de selección
- •- Puntuación mayor de 5,5 de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) en la visita de selección
- •- Paciente no tratado con una dosis estable de IFN-beta durante al menos 6 meses antes de la aleatorización o que no tolera el IFN-beta o que no parece que vaya a continuar recibiendo el IFN-beta mientras dure el estudio
- •- Recidiva en los 30 días anteriores a la aleatorización
- •- Paciente positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- •- Uso previo o concomitante de cladribina, mitoxantrona, u otros inmunosupresores como azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato, micofenolato o fingolimod
- •- Uso previo en los 3 meses anteriores a la aleatorización de terapias con citocinas (excepto el tratamiento de base con IFN-beta), acetato de glatirámero o inmunoglobulinas por vía intravenosa, o uso concomitante de esos tratamientos
- •- Uso previo o concomitante de natalizumab (Tysabri®).
- •- La paciente está embarazada o lactando, o tiene previsto quedarse embarazada durante el estudio
研究者
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