CTR20232313进行中（未招募）Ⅱ/ⅲ期
QL1706 联合用药对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机、对照、开放、多中心 II/III 期临床研究
未提供81 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 875 人开始时间: 2023年8月1日
相关药物
试验速览
- 阶段
- Ⅱ/ⅲ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 875
- 试验地点
- 81
- 主要终点
- Ⅱ期：由研究者根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
II 期临床研究 主要研究目的:评估 QL1706 联合贝伐珠单抗和化疗对比 QL1706 联合贝伐珠单抗或 QL1706 联合化疗一线治疗晚期 HCC 患者的疗效和安全性，并为 III 期临床研究部分的试验组选择提供依据。 III 期临床研究 主要研究目的：评估 QL1706 联合用药对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的总生存期（OS）。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性及药代动力学特性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿参加并签署书面知情同意书；
- •年龄 18~75 周岁，性别不限；
- •经病理组织学或细胞学或临床诊断确诊的肝细胞癌
- •巴塞罗那临床肝癌分期为 C 期，或不适合根治性手术和 / 或局部治疗的 B 期；
- •既往未接受针对肝细胞癌的系统性抗肿瘤治疗
- •Child-Pugh 肝功能分级为 A 级或者≤7 的 B 级，且无肝性脑病史；
- •ECOG PS 评分 0 或 1 分；
- •根据 RECIST v1.1 标准，受试者在筛选期影像学检查证实至少存在一个可测量靶病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗
- •首次研究用药前 7 天内具有足够的器官和骨髓功能
- •如果 HBsAg（+），要求 HBV DNA 必须< 2000 IU/mL 或 104 拷贝/mL，且在研究期间全程使用恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯、富马酸丙酚替诺福韦或艾米替诺福韦有效抗 HBV 治疗。有 HCV 感染病史但 HCV RNA 的 PCR 结果为阴性的患者可认为未感染 HCV；
- •有生育能力的合格患者必须同意在试验期间和末次用药后至少 180 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法
排除标准
- •经组织学或细胞学确诊的纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝胆管细胞癌、混合型肝癌等；
- •癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等；
- •具有肝移植病史，或拟进行肝移植者；
- •有临床症状的中度、重度腹水即需要治疗性的穿刺、引流者（仅影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外），或者不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；
- •既往已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎的患者；
- •癌栓同时累及门静脉主干和左右分支，或癌栓同时累及门静脉主干和肠系膜上静脉，或癌栓累及下腔静脉；
- •首次研究用药前 6 个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血，首次研究用药前 3 个月内已知的内镜检查存在重度静脉曲张
- •首次研究用药前 3 个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗；
- •具有明显的出血倾向或其他重大凝血障碍证据
- •有严重的心脑血管疾病，
- •首次研究用药前 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •首次研究用药前 6 个月内曾患肠梗阻和 / 或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状，包括与原有疾病有关或需要常规肠外水化、肠外营养或管饲的不完全梗阻；
- •患有严重的未愈合伤口、活动期溃疡或未经治疗的骨折；
- •存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发
- •目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎
- •已知存在活动性肺结核。怀疑有活动性肺结核的受试者，需结合胸部影像学检查、痰液以及通过临床症状和体征明确诊断；
- •先天或后天免疫功能缺陷者（如 HIV 感染者），或已知的活动性梅毒感染者；
- •首次研究用药前 4 周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗；或在首次研究用药前 2 周内需口服或静脉给予治疗性抗生素的活动性感染
- •首次研究用药前 4 周内，曾接受肝脏手术和 / 或针对 HCC 的局部治疗或试验用药物治疗；
- •首次研究用药前 2 周内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的
- •首次研究用药前 2 周内接受过具有免疫调节作用的药物
- •首次使用试验用药物前 4 周内曾参加其他临床研究并使用了其他临床试验药物；
- •既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者；
- •合并乙肝及丙肝共同感染；
- •已知对本研究的试验用药物所含的活性成分、辅料有超敏反应，或曾对任何其他单克隆抗体或抗血管生成靶向药物有严重过敏史；
结局指标
主要结局
Ⅱ期：由研究者根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）；
时间窗: 整个试验过程中
Ⅱ期：不良事件（AE）、治疗期间的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）等级别、发生率、严重程度及其与试验药物的相关性；生命体征、体格检查、12 导联心电图和实验室检查等的变化。
时间窗: 整个试验过程中
Ⅲ期：总生存期（OS）
时间窗: 整个试验过程中
次要结局
- 由研究者分别根据 RECIST v1.1 和 mRECIST 评估的 ORR、DCR、DOR、PFS、TTP(整个试验过程中)
- 不良事件（AE）、治疗期间的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）等级别、发生率、严重程度及其与试验药物的相关性；生命体征、体格检查、12 导联心电图和实验室检查等的变化。(整个试验过程中)
研究者
高剑
齐鲁制药有限公司
研究点 (81)
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