CTR20181632Active, not recruitingPhase 3
奥美钠镁片治疗活动期十二指肠溃疡的疗效和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照临床试验
Not provided15 sites in 1 country356 target enrollmentStarted: September 25, 2018
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 356
- Locations
- 15
- Primary Endpoint
- 4 周后胃镜下溃疡愈合率
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价奥美钠镁片治疗活动期十二指肠溃疡的疗效和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄 18 ~ 70 周岁（包括 18 周岁和 70 周岁），性别不限；
- •自愿签署知情同意书者；
- •具有上腹不适，疼痛、烧灼感、恶心、呕吐、反酸、嗳气及腹胀等症状或无消化道症状患者；
- •入组前 3 天内胃镜检查确诊为活动期十二指肠溃疡（内镜下溃疡分期为 A1、A2），无活动性出血者（Forrest Ⅲ级）；
- •试验前 1 周内未使用过 PPI 及 H2RA 胃酸分泌抑制剂等药物；
- •溃疡数≤2 个，最大者直径≤2.0cm，至少有 1 个溃疡直径≥0.3cm，溃疡应无疤痕组织。
Exclusion Criteria
- •在试验前 30 天内发生十二指肠溃疡并发症而进行手术者；
- •有药物过敏史者（对试验药、对照药辅料过敏）；
- •有消化性溃疡活动性出血者；
- •胃、十二指肠复合溃疡患者及有特殊原因的胃或十二指肠溃疡，如胃泌素瘤；
- •患者（包括男性患者配偶）在试验期间及末次用药后 1 周内有妊娠计划、妊娠及哺乳期女性；
- •合并用药：抗凝药物，胃粘膜保护剂，非甾体类抗炎药物，制酸剂，激素类药物等；
- •有严重心、脑、肝（AST、ALT>正常值范围上限 1.5 倍）、肺、肾功能（Cr、Urea>正常值范围上限）不全或血液性疾病及精神、免疫功能障碍性疾病；
- •低血钙症、低血钾症、高血钠症、癫痫病、糖尿病患者等；
- •3 个月内参加过临床试验者；
- •研究者判断酗酒、有药瘾者或有其他不宜做药物试验观察者；
Outcomes
Primary Outcomes
4 周后胃镜下溃疡愈合率
Time Frame: 给药后 4 周
实验室指标：血常规、尿常规、大便常规+隐血检查、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质
Time Frame: 给药后 2,4 周
12 导联心电图
Time Frame: 给药后 2,4 周
不良事件发生率
Time Frame: 给药后 2,4 周
临床症状和体征，包括生命体征（心率、呼吸、体温、血压）
Time Frame: 给药后 2,4 周
4 周后胃镜下溃疡愈合率
Time Frame: 给药后 4 周
不良事件发生率
Time Frame: 给药后 2,4 周
临床症状和体征，包括生命体征（心率、呼吸、体温、血压）
Time Frame: 给药后 2,4 周
实验室指标：血常规、尿常规、大便常规+隐血检查、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质
Time Frame: 给药后 2,4 周
12 导联心电图
Time Frame: 给药后 2,4 周
Secondary Outcomes
- 治疗 2 周溃疡愈合率。(给药后 2 周)
- 溃疡相关疼痛消失的时间。(给药后 2,4 周)
- 其他临床症状：烧灼感、恶心、呕吐、反酸、嗳气及腹胀等症状缓解程度。(给药后 2,4 周)
- 治疗 2 周溃疡愈合率。(给药后 2 周)
- 溃疡相关疼痛消失的时间。(给药后 2,4 周)
- 其他临床症状：烧灼感、恶心、呕吐、反酸、嗳气及腹胀等症状缓解程度。(给药后 2,4 周)
Investigators
李辉
济南百诺医药科技开发有限公司
Study Sites (15)
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