CTR20181632进行中（未招募）3 期
奥美钠镁片治疗活动期十二指肠溃疡的疗效和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 356 人开始时间: 2018年9月25日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 356
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 4 周后胃镜下溃疡愈合率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价奥美钠镁片治疗活动期十二指肠溃疡的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 ~ 70 周岁（包括 18 周岁和 70 周岁），性别不限；
- •自愿签署知情同意书者；
- •具有上腹不适，疼痛、烧灼感、恶心、呕吐、反酸、嗳气及腹胀等症状或无消化道症状患者；
- •入组前 3 天内胃镜检查确诊为活动期十二指肠溃疡（内镜下溃疡分期为 A1、A2），无活动性出血者（Forrest Ⅲ级）；
- •试验前 1 周内未使用过 PPI 及 H2RA 胃酸分泌抑制剂等药物；
- •溃疡数≤2 个，最大者直径≤2.0cm，至少有 1 个溃疡直径≥0.3cm，溃疡应无疤痕组织。
排除标准
- •在试验前 30 天内发生十二指肠溃疡并发症而进行手术者；
- •有药物过敏史者（对试验药、对照药辅料过敏）；
- •有消化性溃疡活动性出血者；
- •胃、十二指肠复合溃疡患者及有特殊原因的胃或十二指肠溃疡，如胃泌素瘤；
- •患者（包括男性患者配偶）在试验期间及末次用药后 1 周内有妊娠计划、妊娠及哺乳期女性；
- •合并用药：抗凝药物，胃粘膜保护剂，非甾体类抗炎药物，制酸剂，激素类药物等；
- •有严重心、脑、肝（AST、ALT>正常值范围上限 1.5 倍）、肺、肾功能（Cr、Urea>正常值范围上限）不全或血液性疾病及精神、免疫功能障碍性疾病；
- •低血钙症、低血钾症、高血钠症、癫痫病、糖尿病患者等；
- •3 个月内参加过临床试验者；
- •研究者判断酗酒、有药瘾者或有其他不宜做药物试验观察者；
结局指标
主要结局
4 周后胃镜下溃疡愈合率
时间窗: 给药后 4 周
实验室指标：血常规、尿常规、大便常规+隐血检查、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质
时间窗: 给药后 2,4 周
12 导联心电图
时间窗: 给药后 2,4 周
不良事件发生率
时间窗: 给药后 2,4 周
临床症状和体征，包括生命体征（心率、呼吸、体温、血压）
时间窗: 给药后 2,4 周
4 周后胃镜下溃疡愈合率
时间窗: 给药后 4 周
不良事件发生率
时间窗: 给药后 2,4 周
临床症状和体征，包括生命体征（心率、呼吸、体温、血压）
时间窗: 给药后 2,4 周
实验室指标：血常规、尿常规、大便常规+隐血检查、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质
时间窗: 给药后 2,4 周
12 导联心电图
时间窗: 给药后 2,4 周
次要结局
- 治疗 2 周溃疡愈合率。(给药后 2 周)
- 溃疡相关疼痛消失的时间。(给药后 2,4 周)
- 其他临床症状：烧灼感、恶心、呕吐、反酸、嗳气及腹胀等症状缓解程度。(给药后 2,4 周)
- 治疗 2 周溃疡愈合率。(给药后 2 周)
- 溃疡相关疼痛消失的时间。(给药后 2,4 周)
- 其他临床症状：烧灼感、恶心、呕吐、反酸、嗳气及腹胀等症状缓解程度。(给药后 2,4 周)
研究者
李辉
济南百诺医药科技开发有限公司
研究点 (15)
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