ChiCTR2300069419进行中（未招募）治疗新技术临床试验
口腔种植手术导航定位系统在临床应用中的安全性和有效性临床试验
杭州键嘉机器人有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 起点总误差
研究概览
简要总结
评价杭州键嘉机器人有限公司生产的口腔种植手术导航定位系统与迪凯尔种植导航系统在临床应用中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评价者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 且≤70 周岁，性别不限；
- •2.牙列缺失或缺损要求种植修复者；
- •3.种植体植入区域无影响种植体植入的软硬组织缺损或病变；
- •4.受试者自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •全身状况及营养状况差者（例如：ALT/AST 高于正常值 1.5 倍）；
- •患有内分泌代谢性疾病未控制者（例如：空腹血糖≥8.0mmol/L）；
- •患有血液系统疾病及心血管疾病未控制者；
- •系统或局部的骨性疾病被认为是种植修复的禁忌证，如骨结核，骨肿瘤等；
- •患有系统性免疫性疾病者，传染病患者；
- •长期服用特殊药物者如激素、抗凝药、双膦酸盐类药物等；
- •妊娠及意向妊娠的育龄期妇女及哺乳期妇女；
- •神经系统疾病，如癫痫患者；
- •精神病患者或有心理障碍者；
- •尚未控制的牙周病或口腔卫生极差者；
- •不良咬合习惯者，磨牙症等；
- •吸烟数量大于 10 支 / 日者；
- •近三个月内参加过其它临床试验者；
- •研究者认为其他不适合参加试验的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
起点总误差
终点总误差
角度偏差
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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