Adalimumab in rheumatoid arthritis. An investigation of changes in disease activity and course of joint destruction by use of 3 Tesla Whole-Body MRI, dedicated 3 Tesla MRI and CT of the hand, and soluble biomarkers.Whole-Body MRI in Rheumatoid Arthritis Protocol (WRAP)

Phase 1

Conditions: Reumatoid artritis
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10003268Term: Arthritis rheumatoid

Registration Number: EUCTR2009-014394-41-DK

Lead Sponsor: Hvidovre Hospital

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Alder >18 år og <85 år
2.RA i henhold til American College of Rheumatologys 1987-kriterier
3.Moderat eller svær aktiv RA defineret som DAS28 større end 3,2 (CRP-baseret)
4.Klinisk indikation for TNF-a inhibitor behandling ved den behandlende læge
5.Ingen tidligere TNF-a inhibitor behandling
6.Ingen kontraindikationer for TNF-a inhibitor behandling (se afsnit 10.1.1)
7.Ingen kontraindikationer for MRI (se bilag C).
8.Serum/plasma kreatinin i normalområdet
9.Sufficient anti-konception for fertile kvinder (se afsnit 7.2.1)
10.I stand til at afgive informeret samtykke
11.I stand til at følge protokollens undersøgelsesprogram

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Andre DMARDs end MTX fra ?4 uger før inklusion og i hele studieperiode
2.Cyclophosphamid, klorambucil eller andre alkylerende stoffer fra ?4 uger før inklusion og i hele studieperioden
3.Intramuskulær eller intravenøs injektion af glucocorticoid fra ?4 uger før inklusion og i hele studieperioden
4.Graviditetsønske, graviditet eller amning
5.Kontraindikationer mod behandling med TNF-? inhibitor (se afsnit 10.1.1)
6.Kontraindikationer mod MRI (se bilag C).
7.Kendt nyligt medicin eller alkoholmisbrug
8.Manglende skriftligt samtykke
9.Manglende evne til at gennemføre undersøgelsesprogrammet af fysiske eller psykiske årsager