CTR20213257已完成生物等效性试验
维格列汀片在健康人体空腹 / 餐后状态下的随机、开放、单剂量、双周期、两序列、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2021年12月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 非房室模型方法计算维格列汀药代动力学参数。主要评价指标为维格列汀的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以吉林惠升生物制药有限公司研发的维格列汀片（规格：50mg/片）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 Novartis Farmaceutica S.A.生产的维格列汀片（规格：50mg/片，商品名：佳维乐）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以吉林惠升生物制药有限公司研发的维格列汀片（规格：50mg/片）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以novartis Farmaceutica S.a.生产的维格列汀片（规格：50mg/片，商品名：佳维乐）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者须在首次服用研究药物前对本研究知情同意，并自愿签署纸面的知情同意书；
- •年龄：18 岁以上（含 18 岁）；
- •体重：男性受试者体重≥50.0kg,女性受试者体重≥45.0kg,体重指数 BMI 在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •受试者或其伴侣在试验期间或未来 3 个月内无生育计划（包括捐精捐卵计划）且自愿采取非药物避孕措施。
排除标准
- •既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者；
- •过敏体质（药物、食物过敏）及其他过敏或对本品或其制剂成分有过敏史者；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- •首次服用研究药物前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •首次服用研究药物前 28 天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素等）及保健品；
- •首次服用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者；
- •首次服用研究药物前 90 天内有失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性生理期除外），或打算在试验期间或试验结束后 90 天内献血（包括血液成分）者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或不能耐受高脂饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（2000mL 以上）者；或首次服用研究药物前 14 天内至试验结束，服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- •首次服用研究药物前 14 天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品 / 饮料者；
- •首次服用研究药物前 3 个月至首次服用研究药物前 1 个月期间每日吸烟量≥3 支 / 天；或首次服用研究药物前 14 天内至试验结束吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- •嗜酒（每周饮酒超过 14 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或首次服用研究用药前 14 天内至试验结束服用过任何含酒精的制品；或每周期入住前酒精呼气检测阳性者；
- •过去 1 年中有药物依赖 / 滥用史或毒品筛查阳性者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
- •空腹血糖低于 3.9mmol/L 或大于 6.1mmol/L，或糖化血红蛋白低于 3.6%或大于 6.0%，或有空腹低血糖史者；
- •女性受试者在首次服用研究药物前 2 周内，发生过无保护性行为；
- •有晕针或晕血史或不能耐受静脉采血或吞咽困难者；
- •生命体征、心电图或实验室检查异常且经研究者判断有临床意义者；
- •首次服用研究药物前 28 天内有接种活疫苗或减毒疫苗者；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
非房室模型方法计算维格列汀药代动力学参数。主要评价指标为维格列汀的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: 给药后 15 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 15 小时)
- 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血尿常规、肝功能、肾功能、凝血功能、空腹血糖、血脂）以及心电图等，以及提前退出的情况。(入组至试验结束)
研究者
张洪强
吉林惠升生物制药有限公司
研究点 (1)
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