ChiCTR2000040386CompletedEarly Phase 1
定眩舒郁方治疗高血压合并焦虑状态患者的疗效研究
上海市卫生健康委员会中医药科研项目（项目编号：2020LQ013）1 site in 1 country74 target enrollmentStarted: August 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 74
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- GAD7 焦虑症筛查量表积分
Study Overview
Brief Summary
采用前瞻、随机、盲法、安慰剂对照的研究方法，探讨中药定眩舒郁方对高血压合并焦虑状态但抗焦虑药物不耐受患者的治疗效果，客观评价该方缓解焦虑情志障碍的有效性及安全性，为患者提供一种安全、有效、依从性好的中医治疗方法，并为进一步的临床推广应用提供科学依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 为单盲随机对照临床试验，聘请专业统计人员借助sas统计分析系统procplan过程给定种子数，受试者按照随机方法分配至试验组和对照组，随机号由专人采取电子文件形式保存管理，临床医生纳入病例时需向专业人员申请随机号。制定随机分配方案者不参与临床设计、受试者招募、药物制作及后期数据统计工作等。
Eligibility Criteria
- Ages
- 35 to 85 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •①已服用降压药物的原发性高血压患者或符合《中国高血压防治指南 2010》中高血压诊断标准：在未使用降压药物的情况下，非同日 3 次测量血压，收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg 的患者；
- •②由专业心理咨询师进行患者心理健康状态问卷，包括 GAD7 焦虑症筛查量表和汉密尔顿焦虑量表（HAMA），GAD7≥5 分且≤14 分且汉密尔顿焦虑量表（HAMA）≥7 分且≤21 分的患者；
- •③符合中医“阴虚阳亢证”辨证标准；
- •④既往口服抗焦虑药物史但出现不耐受情况；
- •⑤年龄在 35~85 岁，性别不限；
- •⑥临床观察期间停止服用其他同类中药、中成药；
- •⑦能配合填写问卷和配合调查者，知情同意者。
Exclusion Criteria
- •①急性心肌梗死、不稳定性心绞痛；
- •②合并其他心脏疾病或重度心功能不全者（NYHA 心功能分级＞III 级）；
- •③合并高血压规范治疗后控制欠佳者（血压＞170/105mmHg）；
- •④重度心律失常者，持续性快速房颤（平静状态下平均心室率＞100 次 / 分）、房扑（平静状态下平均心室率＞100 次 / 分），频发室早（24 小时室性早搏＞7200 个）或室速；
- •⑤合并脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者；
- •⑥合并血糖控制不稳定的糖尿病患者及糖尿病酮症酸中毒患者；
- •⑦合并有严重精神疾病如伴有幻觉、妄想、惊恐和自杀行为等患者；广泛性焦虑障碍量表（GAD-7 量表）＞14 分和汉密尔顿焦虑量表（HAMA）＞21 分；
- •⑧妊娠期或哺乳期妇女，以及近期有生育计划的育龄期男女；
- •⑨对本试验药物过敏的过敏体质患者。
Arms & Interventions
试验组
基础治疗：在饮食、运动、生活方式的健康宣教基础上，给予患者高血压的常规西药治疗。在此基础上应用中药复方定眩舒郁方，由本院药剂科医院提供。 每日一剂，分早晚两次口服，每次 150ml。 疗程 4 周，随访期 4 周。
对照组
基础治疗：在饮食、运动、生活方式的健康宣教基础上，给予患者高血压的常规西药治疗。在此基础上给予 10%定眩舒郁方有效剂量加矫味剂、焦糖色素等，与实验用药的外观、体积、颜色基本一致，由本院药剂科按照相关标准统一制备。每日一剂，分早晚两次口服。每次 150ml。 疗程 4 周，随访期 4 周。
Outcomes
Primary Outcomes
GAD7 焦虑症筛查量表积分
汉密尔顿焦虑量表（HAMA）积分
Secondary Outcomes
- 血压
- 中医证候疗效积分
- 中医单项症状积分
- 睡眠状况自评量表
Investigators
Study Sites (1)
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