CTR20231239已完成生物等效性试验
阿司匹林肠溶片的人体空腹用药生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2023年4月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿司匹林的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在健康受试者体内，在空腹条件下，以 Bayer S.p.A 持有的阿司匹林肠溶片（规格：100 mg）为参比制剂，仁合益康集团有限公司持有的阿司匹林肠溶片（规格：100 mg；受试制剂）为受试制剂，研究两制剂的药代动力学，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在健康受试者体内，在空腹条件下，以bayer S.p.a 持有的阿司匹林肠溶片（规格：100 Mg）为参比制剂，仁合益康集团有限公司持有的阿司匹林肠溶片（规格：100 Mg；受试制剂）为受试制剂，研究两制剂的药代动力学，评价两制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~60 周岁（包括边界值），男女均可
- •男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）[BMI＝体重 kg/(身高 m)2]
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义，其中胸部 X 线检查接受一个月以内的三甲医院的检查结果
- •术前八项检查（乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体特异抗体测定、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测）结果正常
- •受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后 6 个月内无生育计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- •过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖不耐受或对牛奶过敏
- •有药物过敏史者，尤其是对本研究药物及所含成分或水杨酸类制剂过敏者
- •目前或既往患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
- •前 72 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括富含咖啡因、黄嘌呤等特殊成分的食物，葡萄柚或葡萄柚产品等）
- •首次服用研究药物前 14 天内用过任何药物，包括中草药
- •筛选前 28 天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种
- •筛选前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或在用药前 48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物 / 器械临床试验
- •筛选前 3 个月内曾有过失血或献血 400 mL 及以上
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕针、晕血史
- •女性受试者在服用研究药物前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为；或处于哺乳期或妊娠期，或试验前妊娠检查阳性者；或首次服用研究药物前 1 个月内使用过口服避孕药者，或 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
- •酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
结局指标
主要结局
阿司匹林的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 受试者给药后 24 小时
次要结局
- 阿司匹林的 Tmax、T1/2、水杨酸的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、实验室检查、不良事件(受试者给药后 24 小时)
研究者
孙晓彦
仁合益康集团有限公司
研究点 (1)
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