ChiCTR-IPR-17013733进行中（未招募）4 期
脾氨肽口服冻干粉联合化疗治疗晚期乳腺癌的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 浙江丰安生物制药有限公司
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 第 42 天生活质量改善情况
研究概览
简要总结
评价脾氨肽口服冻干粉联合化疗治疗晚期乳腺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理学或细胞学确诊晚期乳腺癌患者；
- •至少有一个客观可测量肿瘤病灶（影像学：CT、MRI）,可评价病灶可以精确测量，最大径≥10mm；
- •ECOG 体力状况 0~2 分；
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •血清总胆红素高于正常值参考范围上限的 1.5 倍；
- •无肝转移时，ALT、AST 或 ALP 高于正常值参考范围上限的 2.5 倍；肝转移时 ALT、AST 或 ALP 高于正常值参考范围上限的 5 倍；
- •血清肌酐高于正常值参考范围上限的 1.5 倍；
- •既往抗癌治疗之后毒性反应尚未恢复到 1 级水平（脱发除外）；
- •近 1 个月内使用过化疗药物或增强免疫类药物。
- •未经过手术和 / 或放射治疗的脑转移或脊髓压迫，或既往治疗过的脑转移或脊髓压迫但没有临床影像学证据表明病情稳定超过 14 天；
- •既往或现患的其他恶性肿瘤（获得完全缓解（CR）＞5 年的其他恶性肿瘤除外）；
- •无法口服药物，既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难等，研究者认为可能影响研究药物的吸收；
- •已知有显著临床意义的肝病病史，包括病毒性或其它肝炎或肝硬化；
- •妊娠、哺乳或判断为未使用足够避孕措施的患者，包括男性患者；
- •估计患者参加本临床研究的依从性不足；
- •患有不易控制的精神病史者；
- •既往 30 天内参加过其它药物临床试验；
- •有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者；
- •任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
服用脾氨肽口服冻干粉
对照组
使用脾氨肽口服冻干粉模拟剂
结局指标
主要结局
第 42 天生活质量改善情况
次要结局
- 不良事件
- 临床症状有效率
- 疾病控制率
- 免疫功能
- 肿瘤标志物
- BMI 指数
- 第 21 天生活质量改善情况
- 第 84 天生活质量改善情况
研究者
研究点 (3)
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