EUCTR2009-011231-12-ES进行中（未招募）不适用
Estudio multinacional, de grupos paralelos, abierto, aleatorizado, de 24 semanas que compara Lantus® (insulina glargina) administrada por la mañana como insulina basal una vez al día con insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn), en niños con diabetes mellitus tipo 1 entre 1 y menos de 6 años de edad.__________________________________________________A 24-week, randomized, open-label, parallel group multinational comparison of Lantus® (insulin glargine) given in the morning as once-a-day basal insulin versus Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin, in children with type 1 diabetes mellitus aged at least 1 year to less than 6 years - PRESCHOOL (PRESchool CHildren with type 1 diabetes On mOrning Lantus)
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Pacientes pediátricos con diabetes mellitus de tipo 1 de al menos 1 año de edad y menores de 6 años, de cuyos padres o tutores se habrá obtenido el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- •___________________________________________
- •Pediatric patients with type 1 diabetes mellitus aged at least one year to less than 6 years, for whom signed written informed consent has been obtained from parent or legal guardian to participate in the study.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Diagnóstico de diabetes de tipo 1 durante menos de 1 año
- •2.HbA1c en el momento de la selección > 12% o < 6%
- •3.Diabetes distinta de la diabetes de tipo 1.
- •4.Los padres y pacientes no están dispuestos a efectuar todas las evaluaciones y tratamientos del estudio, incluida la monitorización de la glucemia en el domicilio, la inserción y mantenimiento del sensor CGMS en el centro y en el domicilio, inyecciones de insulina varias veces al día y las visitas al centro que se indique en el protocolo (si no se dispone de un teléfono, los pacientes pueden acudir a las visitas en persona).
- •5.Pacientes y familias en los que no se puedan obtener 6 días en total (no necesariamente consecutivos) de datos útiles con el CGMS (ya sea mediante la sustitución del sensor en el domicilio o mediante la inserción del sensor en el centro en otra visita de selección, si fuera necesario) durante las evaluaciones de selección con el CGMS entre la Visita 2 y la visita de aleatorización
- •6.Pacientes tratados con bomba de insulina durante los dos meses previos a la selección
- •7.Antecedentes de trastorno convulsivo primario
- •8.Antecedentes de episodios intensos de hipoglucemia acompañados de convulsiones y/o coma, o cetoacidosis diabética que cause la hospitalización o la asistencia en un servicio de urgencias, en los 2 meses previos a la visita de selección
- •9.Desconocimiento de la hipoglucemia, determinada por el Investigador
- •10.Creatinina sérica > 2,0 mg/dl en la selección
- •11.ALT o AST séricas mayores de 3 veces el límite superior de la normalidad para la edad y sexo del paciente en el momento de la selección
- •12.Hemoglobina < 10 g/dl, o recuento de plaquetas menor de 100 000/mm3 en la selección
- •13.Tratamiento con cualquier fármaco hipoglucemiante oral en cualquier momento desde el diagnóstico de la diabetes
- •14.Tratamiento con cualquier medicamento hipoglucemiante distinto de la insulina (p. ej., Symlin®) durante los 3 meses previos a la selección
- •15.Tratamiento con glucocorticoides sistémicos en el mes previo a la selección.
研究者
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