Estudio multinacional, de grupos paralelos, abierto, aleatorizado, de 24 semanas que compara Lantus® (insulina glargina) administrada por la mañana como insulina basal una vez al día con insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn), en niños con diabetes mellitus tipo 1 entre 1 y menos de 6 años de edad.__________________________________________________A 24-week, randomized, open-label, parallel group multinational comparison of Lantus® (insulin glargine) given in the morning as once-a-day basal insulin versus Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin, in children with type 1 diabetes mellitus aged at least 1 year to less than 6 years - PRESCHOOL (PRESchool CHildren with type 1 diabetes On mOrning Lantus)
- Conditions
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1, entre 1 y 6 años_______________________________________________Patients with type 1 diabetes mellitus, aged at least 1 year to less than 6 yearsMedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10012609Term: <Manually entered code. Term in E.1.1>
- Registration Number
- EUCTR2009-011231-12-ES
- Lead Sponsor
- sanofi-aventis recherche & développement
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 90
Pacientes pediátricos con diabetes mellitus de tipo 1 de al menos 1 año de edad y menores de 6 años, de cuyos padres o tutores se habrá obtenido el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
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Pediatric patients with type 1 diabetes mellitus aged at least one year to less than 6 years, for whom signed written informed consent has been obtained from parent or legal guardian to participate in the study.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Diagnóstico de diabetes de tipo 1 durante menos de 1 año
2.HbA1c en el momento de la selección > 12% o < 6%
3.Diabetes distinta de la diabetes de tipo 1.
4.Los padres y pacientes no están dispuestos a efectuar todas las evaluaciones y tratamientos del estudio, incluida la monitorización de la glucemia en el domicilio, la inserción y mantenimiento del sensor CGMS en el centro y en el domicilio, inyecciones de insulina varias veces al día y las visitas al centro que se indique en el protocolo (si no se dispone de un teléfono, los pacientes pueden acudir a las visitas en persona).
5.Pacientes y familias en los que no se puedan obtener 6 días en total (no necesariamente consecutivos) de datos útiles con el CGMS (ya sea mediante la sustitución del sensor en el domicilio o mediante la inserción del sensor en el centro en otra visita de selección, si fuera necesario) durante las evaluaciones de selección con el CGMS entre la Visita 2 y la visita de aleatorización
6.Pacientes tratados con bomba de insulina durante los dos meses previos a la selección
7.Antecedentes de trastorno convulsivo primario
8.Antecedentes de episodios intensos de hipoglucemia acompañados de convulsiones y/o coma, o cetoacidosis diabética que cause la hospitalización o la asistencia en un servicio de urgencias, en los 2 meses previos a la visita de selección
9.Desconocimiento de la hipoglucemia, determinada por el Investigador
10.Creatinina sérica > 2,0 mg/dl en la selección
11.ALT o AST séricas mayores de 3 veces el límite superior de la normalidad para la edad y sexo del paciente en el momento de la selección
12.Hemoglobina < 10 g/dl, o recuento de plaquetas menor de 100 000/mm3 en la selección
13.Tratamiento con cualquier fármaco hipoglucemiante oral en cualquier momento desde el diagnóstico de la diabetes
14.Tratamiento con cualquier medicamento hipoglucemiante distinto de la insulina (p. ej., Symlin®) durante los 3 meses previos a la selección
15.Tratamiento con glucocorticoides sistémicos en el mes previo a la selección.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method