CTR20232979已完成1 期
评价 24 价肺炎球菌多糖结合疫苗在 18 周岁及以上人群中接种的安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验。
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2023年9月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 接种后 0~7 天不良反应发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 24 价肺炎球菌多糖结合疫苗在 18 周岁及以上人群中接种的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选当天 18 周岁及以上志愿者，且能提供法定身份证明；
- •需获得志愿者本人的知情同意，并签署知情同意书；
- •志愿者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并能参加所有访视；
- •入组当天腋下体温≤37.0 ℃。
排除标准
- •既往曾接种肺炎球菌疫苗、或既往曾有肺炎球菌引起的侵袭性疾病病史；
- •既往有任何疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(阿瑟氏反应，Arthus 反应)等；
- •已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或近期接受过免疫抑制剂治疗，如接种前 1 个月连续 2 周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，如强的松或同类药物＞5 mg/天（注意：使用局部和吸入 / 雾化类固醇可以参加）；
- •患有较严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压且药物无法控制（现场测量时：收缩压≥160 mmHg ，舒张压为≥100 mmHg）等；
- •患有急性发热性疾病或感染性疾病，如：结核、病毒性肝炎等；
- •患有神经系统损害史、严重先天畸形、严重发育障碍、严重遗传缺陷、严重营养不良等；
- •有癫痫、脑病或精神病病史或家族史；
- •已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常等）或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症者；
- •无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
- •患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如糖尿病、甲状腺疾病等；
- •3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白；
- •7 天内接种过其他疫苗；
- •14 天内接种过减毒活疫苗；
- •1 个月内接受过其他研究药物或疫苗；
- •正在参加或研究期间计划参加其他药物或疫苗的临床研究；
- •研究者认为存在任何可能干扰研究评估的其他状况；
- •血常规、血生化、尿常规等实验室检查异常有临床意义且经研究者综合判断不能入组者；
- •针对部分人群的排除标准：有生育能力女性（18~49 周岁）：入组当天尿妊娠试验阳性、哺乳期、或 6 个月内有怀孕计划。
结局指标
主要结局
接种后 0~7 天不良反应发生率。
时间窗: 接种后 7 天内
次要结局
- 接种后 0~30 天内不良事件发生率。(接种后 30 天内)
- 接种后 6 个月内严重不良事件（Serious adverse event event，SAE）发生情况。(接种后 6 个月内)
- 接种后第 3 天实验室检测指标具有临床意义的变化情况。(接种后第 3 天)
研究者
王著
上海瑞宙生物科技有限公司 / 长春瑞宙生物制药有限公司
研究点 (2)
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