CTR20253749已完成Bioequivalence
盐酸达泊西汀片（60 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山东新时代药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60 mg，山东新时代药业有限公司生产）与参比制剂盐酸达泊西汀片（必利劲®，规格：60 mg，Menarini-Von Heyden GmbH 生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60 mg）和参比制剂盐酸达泊西汀片（必利劲®，规格：60 mg）在健康成年参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者及其伴侣自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 3）；
- •年龄为 18 周岁以上健康男性参与者（含 18 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无肝肾、心血管系统、泌尿生殖系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统（如癫痫、抑郁、躁狂等）、肌肉骨骼系统、眼部（如眼内压升高、闭角型青光眼等）和皮肤等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品中主要成分盐酸达泊西汀或辅料中任一成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者，有影响药物吸收的食管、胃肠手术史者；
- •容易发生恶心呕吐、腹泻，或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻者；
- •有出血或凝血障碍病史者，或有其他可以改变或增加出血风险病史者；
- •有低血压或体位性低血压病史或晕厥史，或筛选时出现体位性低血压者；
- •在试验期间需驾驶汽车或操作危险机械者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •在给药前 3 个月内献血或失血（≥200 mL）；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验用药品者或参加器械临床试验者；
- •在给药前 1 个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •在给药前 30 天内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物（如细胞色素 P450 3A4 抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等；细胞色 P450 2D6 强效抑制剂—氟西汀；5 型磷酸二酯酶抑制剂）及精神管制药品（氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙胺等）、具有血管舒张特性的药品（α肾上腺素能受体拮抗剂和硝酸盐）、影响血小板功能的药物（非典型抗精神病药物、吩噻嗪类、非甾体类抗炎药（NSAID）等）或抗凝药（华法林）等药物者；
- •在给药前 30 天内或计划在给药后 7 天内使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），三环类抗抑郁药（TCA）]或其他具有 5-羟色胺效应的药品 / 草药[L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物（金丝桃）]、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、硫利达嗪药物者；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者；
- •在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食、不能耐受高脂餐者；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食）者；
- •有乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）、罕见遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •筛选时经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查等其他辅助检查；
- •筛选时肌酐清除率≤80 mL/min 者（见附录 5）；
- •筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加的参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(给药前至给药后 72 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图等(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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