ChiCTR2300077461进行中（未招募）2 期
免疫营养治疗重塑系统性肿瘤免疫环境和肿瘤免疫微环境以增强进展期胃癌免疫治疗效果的研究
四川省科学技术厅1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评估新辅助化疗+免疫治疗联合免疫营养治疗对比新辅助化疗用于局部进展期胃及胃食管结合部腺癌治疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18-75 岁，男女不限；
- •2.存在经过组织学确认的，未接受过抗肿瘤相关治疗的胃癌或胃食管结合部（GEJ）癌，且组织学检查证实主要为腺癌。胃食管结合部（GEJ）癌仅允许 Siewert Ⅲ型、及不需要联合开胸手术的 Siewert Ⅱ型受试者入组；
- •3.临床分期：采用胸腹增强 CT 进行临床分期，必要时行超声内镜、超声造影 、MRI 或 PET-CT 等，非食管胃结合部肿瘤 cT3-4aN1-3M0，食管胃结合部肿瘤 cT1-2N1-3M0、cT3-4aN0-3M0（AJCC，第 8 版，2017）；
- •4.依据美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）制定的活动评分表进行评价，纳入 ECOG 评分 0-1 分的患者；
- •（1）血常规 （治疗前 14 天内未行输血、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、未使用其他药物纠正）：中性粒细胞计数（NE）>1.5×10^9/μL；血红蛋白计数（HGB）>90 g/L；血小板计数（PLT）>100×10^9/L；
- •（2）血生化（肝肾功能）：血清肌酐（Cr）≤ 1.5×正常值上限（upper limit of normal，ULN）或肌酐清除率≥50ml/min；总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5×ULN；
- •7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.治疗前 4 周内接受过以下医疗干预的患者：参与其他临床研究的药物治疗；减毒活疫苗接种史；
- •2.既往接受过抗程序性死亡分子（Programmed death-1, PD-1）/PD-1 配体（PD-1 ligand, PD-L1）单抗，细胞毒淋巴细胞相关抗原 4（cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4, CTLA-4）抗体或其他免疫或分子靶向治疗；
- •3.完全不能进食的患者；
- •4.已存在消化道穿孔或穿孔高风险；
- •5.研究者判断不能耐受手术；
- •6.合并间质性肺炎、非感染性肺炎或肺纤维化的患者；
- •7.在研究药物首次给药前 14 天内正在接受长期系统性类固醇治疗（剂量超过每日 10mg 泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制性治疗；
- •8.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低），或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •9.治疗前出现活动性感染 （如需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •10.体内有金属植入物或异物（包括但不限于心脏起搏器，神经刺激器）；
- •11.5 年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤，已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组；
- •12.已知对研究药物或其任何辅料过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
- •13.妊娠期或哺乳期妇女及育龄妇女未采取可靠避孕措施；
- •14.根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- R0 切除率
- 新辅助治疗后淋巴结状态
- 不良事件
- 治疗耐受性
研究者
研究点 (1)
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