CTR20190739进行中（未招募）3 期
雅美罗对照评价 CMAB806 与甲氨蝶呤联合治疗成人中、重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性研究
未提供35 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 536 人开始时间: 2019年4月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 536
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 治疗 24 周较基线达到 ACR20 的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、比较 CMAB806 与雅美罗®分别于甲氨蝶呤联合治疗成人中、重度活动性类风湿关节炎的疗效相似性；2、比较 CMAB806 与雅美罗®分别与甲氨蝶呤联合治疗成人中、重度活动性类风湿关节炎的安全性；3、在成人中、重度活动性类风湿关节炎患者中，比较 CMAB806 与雅美罗®的免疫原性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75 周岁（含边界值）；
- •采用 1987 年美国风湿病学会（ACR）标准诊断为 RA；
- •筛选时根据以下标准判断为中、重度活动性 RA：关节肿胀个数≥4（基于 66 个关节）且关节压痛个数≥6（基于 68 个关节），同时必须满足 C 反应蛋白（CRP）＞正常值上限或红细胞沉降率（ESR）＞28mm/hr 或 28 处关节疾病活动度评分（DAS28）-ESR＞3.2；
- •随机化前已经接受 MTX 口服治疗至少 12 周且稳定剂量（MTX 剂量为 10~25 mg/周）口服治疗至少 4 周；MTX 肠道外用药史（皮下、肌内或静脉注射）的患者有资格入选研究，但在随机化前，这些患者必须已经接受≥4 周的 MTX 10~25mg/周稳定剂量口服治疗；
- •筛选时，如果受试者正在服用强的松或相当剂量的糖皮质激素，则随机化前稳定剂量（强的松剂量≤10mg/天）治疗至少 4 周。
排除标准
- •体重＞100kg 或＜40kg；
- •ACR 功能分级为 IV 级或长期卧床 / 久坐轮椅者；
- •研究者判定受试者曾接受过的手术或者计划接受的手术可能会影响对评估关节的研究评价；
- •有除类风湿关节炎外的风湿免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病、硬皮病、多肌炎或继发于类风湿关节炎的显著全身受累（例如：血管炎、肺纤维化或 Felty 综合征）。伴类风湿关节炎的继发性舍格伦综合征患者允许进入研究；
- •既往或者目前患有除类风湿关节炎外的炎症性关节疾病（例如：痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、血清阴性脊柱关节病、莱姆病）；
- •原发性或继发性免疫缺陷病（既往或目前为活动性）；
- •存在严重的、控制不佳的伴随疾病，例如（但不限于）神经系统、心血管、肝、肾、胃肠道、内分泌疾病，并且经研究者判断可能会妨碍受试者参加本研究；
- •患有任何可能影响本研究疗效评估的先天性或获得性神经系统疾病、血管疾病或系统性疾病，尤其是关节疼痛和肿胀（例如帕金森病、脑瘫、糖尿病性神经病变）；
- •已知有以下感染：复发性活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染（包括但不限于结核病和非典型分支杆菌病、胸部 X 线检查发现肉芽肿病、乙型肝炎和丙型肝炎病毒感染、HIV 感染以及带状疱疹，但不包括甲床真菌感染），或筛选前 6 个月有慢性感染史，或存在需要在筛选前 4 周内住院治疗或抗生素静脉治疗或在筛选前 2 周内抗生素口服治疗的任何感染大发作，或筛选时结核筛查阳性；
- •在筛选访视前 4 周内接受活疫苗 / 减毒疫苗的受试者或已知在 24 周治疗观察期内会接受活疫苗 / 减毒疫苗的受试者；
- •既往曾接受过托珠单抗治疗；
- •对人、人源化或鼠单克隆抗体有重度过敏或过敏性反应
- •在以下时间内使用生物类 DMARDs：阿那白滞素、依那西普：给药前 28 天内；阿达木单抗、英夫利西单抗：给药前 56 天内；戈利木单抗、赛妥珠单抗：给药前 70 天内；阿巴西普：给药前 84 天内；狄诺塞麦：给药前 150 天内；利妥昔单抗：给药前 180 天内；
- •在给药前 28 天内使用除 MTX 外的非生物类 DMARDs（给药前 56 天内使用来氟米特，或者采用标准考来烯胺治疗后或活性碳洗脱后不超过 28 天的受试者不得入选试验）；
- •在给药前 28 天内接受过关节内或肠道外皮质类固醇治疗；
- •筛选前 1 个月或原试验药物 5 个半衰期（以时间较长者为准）内参加过其他药物临床研究；
- •HIV 检测结果阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、或乙肝两对半中仅乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，但乙肝 DNA 检查呈阳性者；
- •实验室检查值（允许复测一次，且以最后一次检查结果为准）满足以下任一条件者：血清肌酐：女性患者血清肌酐>1.4mg/dL；男性患者血清肌酐>1.6mg/dL(141umo1/L);ALT 或 AST>正常值上限（ULN）的 1.5 倍；血小板计数<80x10 的 9 次方/L；WBC<3.5x10 的 9 次方/L；总胆红素>ULN 的 1.5 倍；
- •妊娠期、或哺乳期、或筛选期妊娠试验阳性的女性受试者，或自筛选期至完成或终止试验后 6 个月不能采取有效避孕措施的受试者（包括男性受试者及其女性配偶）；
- •研究者判断不符合入组的受试者。
结局指标
主要结局
治疗 24 周较基线达到 ACR20 的受试者比例
时间窗: 治疗第 24 周
次要结局
- 治疗 24 周较基线达到 ACR50、ACR70 的受试者比例；(治疗第 24 周)
- 治疗 12 周较基线达到 ACR20、ACR50、ACR70 的受试者比例；(治疗第 12 周)
- 治疗 24 周较基线达到 DAS28≤3.2、DAS28＜2.6 的受试者比例；(治疗第 24 周)
- 治疗 12 周及 24 周关节肿胀和关节压痛计数的改善；(治疗第 12 周及 24 周)
- 治疗 12 周及 24 周患者对疼痛程度的评估、受试者和研究者对疾病活动度的总体评估的改善；(治疗第 12 周及 24 周)
- 治疗 12 周及 24 周健康评估问卷（HAQ）积分的改善；(治疗第 12 周及 24 周)
- 治疗 12 周及 24 周与疗效相关理化指标（CRP、ESR）的改善；(治疗第 12 周及 24 周)
- 治疗期不良事件（TEAE）、严重不良事件及其发生率，包括异常的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等(治疗第 1 周-第 24 周)
研究者
潘英俊
泰州迈博太科药业有限公司
研究点 (35)
Loading locations...
相似试验
已完成
3 期
ASP015K 治疗类风湿关节炎（RA）的临床试验研究CTR20181199345
已完成
1 期
BAT1806 注射液与雅美罗的药代动力学和安全性比对研究CTR20180039138
进行中（未招募）
3 期
评价 TLL-018 与托法替布头对头单药治疗对 bDMARDs 疗效不足或不耐受的活动性类风湿关节炎患者的疗效和安全性的随机、双盲、阳性对照的 III 期研究CTR20232662450
进行中（未招募）
1 期
一项在健康成年志愿者中评估 MY008211A 片与环孢素软胶囊药物相互作用的单中心、开放、自身对照试验CTR2024372616
已完成
3 期
注射用重组抗 IgE 单克隆抗体 III 期试验慢性自发性荨麻疹CTR20210213340