ChiCTR2500111671尚未招募不适用
穿刺机器人导航微波消融对 CT 引导下微波消融治疗磨玻璃样病变为主的肺部结节的前瞻性随机对照研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 116 人开始时间: 2025年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 穿刺准确率
研究概览
简要总结
- 比较机器人导航微波消融和 CT 引导下的微波消融治疗对于磨玻璃结节为主的肺部结节的精准性。
- 评估机器人导航微波消融和 CT 引导下的微波消融在磨玻璃结节为主的肺部结节中的安全性。
- 探索机器人导航微波消融技术在肺部结节治疗中的应用潜力。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁≤年龄≤85 岁；
- •2.胸部增强薄层高分辨率 CT 扫描检查：3mm≤结节≤30mm；磨玻璃样病变成分≥75%；
- •3.术前临床评估无肺门、纵隔淋巴结转移，无远处转移；
- •4.根据 UICC 第 8 个 TNM 分期系统，原发性外周性肺癌分为 IA 期，由于心肺功能差或高龄无法接受手术切除；
- •5.拒绝或者不愿意接受手术切除的患者；
- •6.早期原发性肺癌术后新发或者手术残留的肺小结节的患者（肿瘤最大直径≤3cm，无其他转移）；
- •7.单肺的患者，由于各种原因无法进行单肺手术切除（最大肿瘤直径≤3cm，无其他转移）；
- •8.多发原发肺癌的患者（最大肿瘤直径≤3cm，不适合手术切除，无其他转移性病灶）。
- •9.术前 ECOG 体力状态评分 0/1；
- •10.ASA 评分 I-III；
- •11.自愿参加本研究并签署知情同意书；
排除标准
- •2.病变位于肺动静脉主干旁；
- •3.病变邻近肺门，位于叶支气管旁；
- •4.妊娠或哺乳期妇女；
- •5 年内有其他恶性疾病史；
- •6 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史，冠状动脉 造影；提示冠状动脉主要分支重度狭窄；
- •6 个月内有脑梗塞或脑出血病史；
- •8.1 月内有持续全身皮质激素治疗史；
- •9.经研究者判断患者不适宜纳入试验。
- •10.患者或其授权人不愿意签署书面知情同意书或不愿遵从研究方案；
- •12.患有严重精神疾病。
研究组 & 干预措施
B 组对照组：CT 引导下微波消融
CT 扫描穿刺
A 组实验组：穿刺机器人导航下微波消融
穿刺机器人导航
结局指标
主要结局
穿刺准确率
时间窗: 术中即刻
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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