ChiCTR2600123939招募中Unknown
一项评估非阳离子肽-CD47 siRNA 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性的临床试验
临床研究孵化项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2026年5月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 1 个治疗周期中进行 NCP-CD47 siRNA 制剂治疗期间剂量限制性毒性（DLT）的发生率及因治疗相关不良反应导致的治疗中断次数
研究概览
简要总结
主要目的：评价 NCP-CD47 siRNA 制剂的安全性及耐受性。 次要目的：评价 NCP-CD47 siRNA 制剂的初步抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性患者：≥18 岁；≤70 岁；
- •组织病理学确认、二线治疗无效、晚期复发 / 转移性恶性实体肿瘤且临床上无标准治疗方案的患者（如晚期软组织肉瘤、晚期头颈鳞癌、恶性黑色素瘤患者等）；
- •（1）目前晚期软组织肉瘤的一线治疗包括以多柔比星（ADM）和异环磷酰胺（IFO）为主的化疗以及奥拉单抗靶向治疗、二线治疗暂无标准治疗方案。
- •（2）晚期头颈鳞状细胞癌的一线标准治疗包括帕博利珠单抗（Pembrolizumab）单药治疗或联合含铂化疗，适用于 PD-L1 表达阳性的患者；传统的一线方案还有含铂化疗联合西妥昔单抗（EXTREME 方案）。二线治疗可采用免疫检查点抑制剂，如纳武利尤单抗（Nivolumab）或未在一线使用的帕博利珠单抗，以及多西他赛、紫杉醇或美法仑等化疗药物。
- •（3）晚期恶性黑色素瘤的一线标准治疗包括免疫检查点抑制剂，如帕博利珠单抗（Pembrolizumab）或纳武利尤单抗（Nivolumab），以及适用于 BRAF V600 突变患者的靶向治疗联合方案（如达拉非尼与曲美替尼联合使用）。二线治疗可考虑更换或联合其他免疫治疗药物，如伊匹单抗（Ipilimumab），或者在一线靶向治疗失败后采用免疫疗法；也可选择传统化疗药物，如达卡巴嗪（Dacarbazine）或替莫唑胺（Temozolomide）。
- •ECOG 体力状况评分：0～1 分；
- •距离前次化疗 / 放疗 / 手术超过 28 天；
- •距离前次使用亚硝基脲或丝裂霉素 C 超过 6 周；
- •主要器官功能良好，即入组前 14 天内相关检查指标满足以下要求：
- •(1) 血常规检查：血红蛋白≥90g/L（14 天内未输血）；中性粒细胞计数>1.5×10^9/L；血小板计数≥80×10^9/L
- •(2) 生化检查：总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST≤5×ULN；内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •(3) 心脏多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥50%；
- •(1) 受试者必须按照主管部门和研究机构的指南签署 EC 批准的书面知情同意书并署上日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的部分内容）之前签署；
- •(2) 受试者必须愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查， 及遵守研究的其他要求。
排除标准
- •4 周内参加过其他药物临床试验；
- •肿瘤位置靠近大血管或气管；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA2 级以上心力衰竭， 不稳定型心绞痛，1 年内发生过心肌梗死，有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；
- •对于女性受试者：妊娠期或哺乳期妇女；
- •患者有活动性肺结核、细菌或真菌感染（≥2 级 of NCI-CTCAE 5.0）；有 HIV 感染活动性 HBV 感染，HCV 感染；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不 局限于：葡萄膜炎，肠炎，垂体炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •受试者正在接收免疫抑制治疗的；
- •有药物滥用史或已知的医疗、心理或社会状况，如酗酒或吸毒史；
- •已知对研究 CD47（包括任何辅料）有过敏、超敏反应或不耐受。既往有任何药物、食物、接种疫苗的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性呼吸困难、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）等；
- •筛选期至全程注射药物后 12 个月，女性受试者有怀孕计划或男性受试者的伴侣有怀孕计划；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
25μg 剂量组
接受 25μg NCP-CD47 siRNA 制剂注射液治疗，共 5 剂，每剂间隔 1 周
干预措施: 接受 25μg NCP-CD47 siRNA 制剂注射液治疗，共 5 剂，每剂间隔 1 周
50μg 剂量组
接受 50μg NCP-CD47 siRNA 制剂注射液治疗，共 5 剂，每剂间隔 1 周
干预措施: 接受 50μg NCP-CD47 siRNA 制剂注射液治疗，共 5 剂，每剂间隔 1 周
100μg 剂量组
接受 100μg NCP-CD47 siRNA 制剂注射液治疗，共 5 剂，每剂间隔 1 周
干预措施: 接受 100μg NCP-CD47 siRNA 制剂注射液治疗，共 5 剂，每剂间隔 1 周
结局指标
主要结局
第 1 个治疗周期中进行 NCP-CD47 siRNA 制剂治疗期间剂量限制性毒性（DLT）的发生率及因治疗相关不良反应导致的治疗中断次数
次要结局
- NCP-CD47 siRNA 制剂治疗的有效率、疾病控制率
- NCP-CD47 siRNA 制剂治疗至首次完全缓解与部分缓解的时间
- NCP-CD47 siRNA 制剂治疗有效持续时间
- 首次确认 NCP-CD47 siRNA 制剂治疗疾病稳定持续时间
- NCP-CD47 siRNA 制剂治疗无进展生存时间
- 总生存期
- 不良事件发生率及严重程度
- 其它指标（肿瘤组织中 CD47 基因和蛋白表达水平、淋巴细胞亚群、细胞因子、肿瘤浸润免疫细胞亚群）
- 生存质量(QOL)
研究者
研究点 (1)
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