CTR20242552已完成生物等效性试验
精氨酸布洛芬颗粒在健康人体空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年7月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以四川新斯顿制药股份有限公司持证的精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.4g（以布洛芬计））为受试制剂，海南赞邦制药有限公司持证的精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得，规格：0.4g（以布洛芬计））为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以四川新斯顿制药股份有限公司持证的精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.4g（以布洛芬计））为受试制剂，海南赞邦制药有限公司持证的精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得，规格：0.4g（以布洛芬计））为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •（1）年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国受试者，男女兼有；
- •（2）男性受试者体重不小于 50.0kg，女性受试者体重不小于 45.0kg；体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •（3）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者；
- •（4）受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（1）首次服用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
- •（2）有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统疾病和精神疾病史等，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）者；
- •（3）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素；
- •（4）有严重的药物过敏史，或过敏体质，或已知对布洛芬、其他非甾体类抗炎药及本品辅料有过敏史者；
- •（5）不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
- •（6）首次服用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次服用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- •（7）有脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除史者；
- •（8）首次服用研究药物前 1 个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •（9）首次服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •（10）药物滥用者或首次服用研究药物前 1 年内使用过任何毒品者；
- •（11）筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（12）筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；
- •（13）每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •（14）首次服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或不同意在首次服用研究药物前 7 天内停止进食上述饮食者；
- •（15）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- •（16）受试者自筛查前 14 天至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •（17）体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •（18）女性受试者为妊娠或哺乳期女性或近两周内发生无保护性行为者；
- •（19）药物滥用筛查阳性者或酒精呼气筛查阳性（检测值＞0mg/100mL）者；
- •（20）可能因为其他原因而不能完成本研究者；
- •（21）研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 24h)
- 安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠筛查等）、心电图等，以及提前退出的情况。(给药后至随访结束)
研究者
简晓娜
四川新斯顿制药股份有限公司
研究点 (1)
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