CTR20241846进行中（未招募）3 期
2 型糖尿病受试者在每日一次基础胰岛素伴或不伴二甲双胍的基础上加用 cagrilintide 和司美格鲁肽（CagriSema）2.4 mg/2.4 mg 和 1.0 mg/1.0 mg 皮下每周一次复方制剂与安慰剂相比的有效性和安全性
未提供48 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 27 人开始时间: 2024年6月5日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 48
- 主要终点
- HbA1c 的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究将观察 CagriSema 帮助 2 型糖尿病患者降低血糖和体重的效果。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意时年龄≥18 岁。
- •筛选前≥180 天诊断为 2 型糖尿病。
- •筛选前 90 天接受稳定剂量的每日一次基础胰岛素（最小 0.25 U/kg/天或 20 U/天）单药治疗或与二甲双胍（研究者判断为有效剂量或最大耐受剂量）联合治疗。
- •筛选时经中心实验室确定的 HbA1c 7.0%-10.5%（53-91 mmol/mol）（含两端值）。
- •筛选时 BMI≥25 kg/m2。将根据筛选时受试者的身高和体重在 eCRF 中计算 BMI。
排除标准
- •妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未使用高效避孕方法的女性。
- •筛选时肾功能损害，即由中心实验室确定的估测肾小球滤过率<30 ml/min/1.73 m2。
- •筛选前 90 天内使用任何除入选标准规定以外的抗糖尿病或抗肥胖药物治疗。
- •未控制和潜在不稳定的糖尿病性视网膜病或黄斑病变。在筛选前 90 天内或筛选至随机期间通过眼底检查确认。除非使用明确可进行免散瞳检查的数字眼底照相机，否则必需进行药物散瞳。
- •研究者根据 Clarke 问卷问题 8 判断为已知存在无感知的低血糖。
- •经研究者判断在过去一年内有复发性严重低血糖发作。
结局指标
主要结局
HbA1c 的变化
时间窗: 从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）
次要结局
- 体重的相对变化(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）)
- 达到体重下降≥10%(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）)
- 达到体重下降≥15%(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）)
- 达到 HbA1c 目标值<7.0%（<53 mmol/mol）(治疗结束时（第 40 周）)
- 达到 HbA1c 目标值≤6.5%（≤48 mmol/mol）(治疗结束时（第 40 周）)
- 空腹血浆葡萄糖（FPG）的变化(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）)
- 胰岛素剂量变化(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）)
- 达到胰岛素剂量=0 U(治疗结束时（第 40 周）)
- 7 点 SMPG 曲线的变化: 1. 7 点曲线平均值 2. 平均餐后增量（所有进餐）(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）)
- 达到体重下降≥5%(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）)
- 达到体重下降≥20 %(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）)
- 腰围变化(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）)
- 收缩压（SBP）变化(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）)
- 舒张压（DBP）变化(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）)
- 超敏 C-反应蛋白（hsCRP）较基线的比值(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）)
- 血脂较基线的比值： 非 HDL 胆固醇；甘油三酯；LDL 胆固醇；VLDL 胆固醇；HDL 胆固醇；总胆固醇；游离脂肪酸(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）)
- 通过 SF-36v2 活力评分测量的精力体验水平变化(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）)
- SF-36v2 评分的变化：身体健康总评分；心理健康总评分(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）)
- 糖尿病治疗满意度问卷（DTSQ）评分变化(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）)
- 瘦素变化(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）)
- 可溶性瘦素受体的变化(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）)
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）数量(从基线（第 0 周）至治疗结束+7 周（第 47 周）)
- 临床显著低血糖（2 级）（经血糖仪确认<3.0 mmol/L（54 mg/dl））发作数量(从基线（第 0 周）至治疗结束+7 周（第 47 周）)
- 严重低血糖（3 级）发作数量：与重度认知障碍相关的低血糖，需要外部帮助才能恢复，无特定葡萄糖阈值(从基线（第 0 周）至治疗结束+7 周（第 47 周）)
研究者
临床试验发布组
丹麦诺和诺德公司 / 诺和诺德（中国）制药有限公司
研究点 (48)
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