CTR20244363终止Bioequivalence
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价健康受试者中单次空腹口服氯化钾缓释片的人体生物等效性试验
河北山姆士药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 终止
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Ae0~24h；Rmax
研究概览
简要总结
主要目的： 以 UPSHER-SMITH LABORATORIES LLC 生产的氯化钾缓释片〔KLOR-CON®，8mEq(600mg)〕为参比制剂，以河北山姆士药业有限公司生产并持有的氯化钾缓释片(0.6g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~45 岁（包含边界值）的中国健康受试者
- •男性≥50.0kg，女性≥45.0kg；体重指数(BMI)在 19.0-26.0kg/m2(包括边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2)范围内
- •理解并签署知情同意书，自愿参加本研究
排除标准
- •存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经 / 精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •全面体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、胸片检查（正位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者
- •筛选时内生肌酐清除率<80mL/min
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史，或已知对氯化钾缓释片的任一组分过敏者
- •筛选前 2 周内服用过任何药物，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或筛选时尿药筛查阳性者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者不能保证试验期间放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他临床试验者
- •筛选前 3 个月内献血或血液制品≥400mL 或 2 个单位者或 6 个月内失血≥400 mL 者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者
- •筛选前 7 天内进行剧烈运动者
- •对饮食有特殊要求如对低钠、低钾、高热量饮食不耐受、不能进食完试验餐者
- •不同意在入住前 48 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素，或不同意在试验期间遵守饮水安排和体位限制者
- •妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精 / 捐卵计划者
- •静脉采血困难或晕针晕血者
- •筛选前 2 周内有疫苗接种史者，或计划在试验期间接种疫苗者
- •研究者判断不适宜参加临床试验的受试者
结局指标
主要结局
Ae0~24h；Rmax
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查及不良事件 / 严重不良事件(筛选至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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