CTR20220425Active, not recruitingPhase 2
评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液围手术期治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的有效性和安全性的开放、单臂、多中心Ⅱ期临床研究
Not provided5 sites in 1 country40 target enrollmentStarted: February 25, 2022
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 40
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 病理完全缓解率（pCR 率）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗围手术期治疗 MIBC 患者的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •自愿同意参与研究并签署知情同意书；
- •男性或女性，年龄≥18 岁；
- •组织病理学确诊为尿路上皮癌；
- •既往病史及现阶段不合并上尿路上皮癌；
- •经组织病理学或影像学评估为肌层浸润性膀胱癌，可有区域淋巴结转移，但未见远处转移（临床分期 cT2-4aN0-1M0）；
- •经泌尿外科医生评估，受试者可耐受并计划进行膀胱根治性切除术；受试者既往未接受过任何针对 MIBC 的抗肿瘤系统治疗或放疗；
- •研究者确认的 HER2 表达：IHC 1+，2+ 或 3+；
- •ECOG 体力状况 0 或 1 分；
- •足够的心、骨髓、肝、肾功能，在研究给药前 7 天内应满足以下标准（正常值以临床试验中心为准）：左室射血分数 ≥ 50%；血红蛋白 ≥ 9g/dL；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×109/L；血小板 ≥ 100 ×109/L；血清总胆红素 ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；ALT 和 AST ≤ 2.5 × ULN；血肌酐 ≤ 1.5×ULN 或根据 Cockcroft-Gault 公式法计算肌酐清除率（CrCl）≥ 50 mL/min。
- •女性受试者应为手术绝育或绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），在研究入组前的 7 天内血妊娠试验必须为阴性，或经研究者排除的假阳性血妊娠试验，且必须为非哺乳期。男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施；
- •愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
Exclusion Criteria
- •研究给药开始前接受过治疗 MIBC 的系统治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗以及临床研究抗肿瘤药物治疗，不包括既往治疗 NMIBC 的卡介苗 / 化疗膀胱灌注）或放疗；
- •研究给药开始前 4 周内进行过大型手术；
- •血清病毒学检查（以研究中心正常值为准）：HBsAg 或 HBcAb 检测结果阳性，同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性；HCVAb 检测结果阳性（仅当 HCV RNA 的 PCR 检测结果为阴性时，方可入选本研究）；HIVAb 检测结果阳性。
- •研究给药开始前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗（新型冠状病毒疫苗除外）；
- •美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 3 级及以上的心力衰竭；
- •研究给药前 1 年内发生过严重的动 / 静脉血栓事件或心脑血管意外事件，如深静脉血栓、肺栓塞、脑梗死、脑出血、心肌梗塞等，无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外；
- •存在需要系统性治疗的活动性或进展期感染，如活动性肺结核；
- •存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肝硬化、间质性肺炎、阻塞性肺病等；
- •研究给药开始前存在需要系统治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）；
- •研究给药开始前 5 年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）；
- •既往接受过异体造血干细胞移植或器官移植病史；
- •既往接受过 PD-(L)1 抑制剂及其他抗体偶联药物治疗；
- •已知对重组人源化抗 HER2 单抗-MMAE 偶联剂药物及其组分过敏者；
- •患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
- •估计患者参加本临床研究的依从性不足。
Outcomes
Primary Outcomes
病理完全缓解率（pCR 率）
Time Frame: 手术后评价
病理完全缓解率（pCR 率）
Time Frame: 手术后评价
Secondary Outcomes
- 1 年无病生存率（1 年 DFS 率）(手术后 1 年)
- 临床客观缓解率（ORR）(手术前)
- 总生存期（OS）(试验结束)
- 不良事件；体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、超声心动图(试验结束)
- 病理缓解率(手术后评价)
- 1 年无病生存率（1 年 DFS 率）(手术后 1 年)
- 临床客观缓解率（ORR）(手术前)
- 总生存期（OS）(试验结束)
- 不良事件；体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、超声心动图(试验结束)
Investigators
苏晓红
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
Study Sites (5)
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