Duloxetine 60 mg Once Daily Versus Placebo in the Treatment of Patients with Osteoarthritis Knee PainDuloxetina 60 mg, Administrado una Vez al Día, Frente a Placebo en el Tratamiento de Pacientes con Dolor Artrósico de Rodilla
- Conditions
- Dolor Artrosico de Rodilla Osteoarthritis Knee PainMedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10031166Term: Osteoarthritis knees
- Registration Number
- EUCTR2009-010008-27-ES
- Lead Sponsor
- illy S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 422
Mujeres y varones ambulatorios de al menos 40 años de edad, que cumplan los criterios clínicos y radiológicos del Colegio Americano de Reumatología (ACR) para el diagnóstico de artrosis en la rodilla, que presenta dolor durante ≥ 14 días en cada uno de los 3 meses previos a la inclusión en el estudio, así como una puntuación media del dolor en el cuestionario BPI mayor o igual a 4, tanto en la Visita 1 como en la Visita 2.Mujeres y varones ambulatorios de al menos 40 años de edad, que cumplan los criterios clínicos y radiológicos del Colegio Americano de Reumatología (ACR) para el diagnóstico de artrosis en la rodilla, que presenta dolor durante ≥ 14 días en cada uno de los 3 meses previos a la inclusión en el estudio, así como una puntuación media del dolor en el cuestionario BPI mayor o igual a 4, tanto en la Visita 1 como en la Visita 2.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
?Exposición previa a duloxetina;
?Presentar trastorno depresivo mayor (TDM), según se determina mediante el módulo de depresión de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.);
?Haber sido previamente diagnosticado de psicosis, trastorno bipolar o trastorno esquizoafectivo;
?Haberse sometido previamente a un análisis del líquido sinovial, en el que se haya observado un valor de leucocitos ≥2000 mm3, lo que constituye un indicio de un diagnóstico distinto al de artrosis;
?Presentar antecedentes de abuso o dependencia de sustancias dentro del último año, con excepción de la nicotina o la cafeína;
?Haber recibido hialuronato o esteroides por vía intraarticular o haberse sometido a lavado articular, u otros tratamientos invasivos de la rodilla, en el transcurso de los últimos 3 meses;
?Haberse sometido a una artroscopia en el último año o artroplastia en la rodilla afectada en cualquier momento;
?Tener previsto someterse a una intervención quirúrgica durante el transcurso del estudio en la articulación afectada;
?Pacientes no ambulatorios, o que requieran el uso de muletas o andadores;
?Pacientes que se consideren que presentan un alto riesgo de suicidio según la escala C-SSRS;
?Estar recibiendo medicación excluida, cuya administración no pueda discontinuarse en la Visita 1.
?Posibilidad de requerir durante el transcurso del estudio, según el criterio del investigador, el uso de analgésicos, incluidos, a título enunciativo pero no restrictivo, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), acetaminofen/paracetamol, analgésicos opioideos u otras medicaciones excluidas por el protocolo.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method