CTR20263229尚未招募Bioequivalence
中国健康试验参与者空腹状态下单次口服达格列净片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 重庆希尔安药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
研究健康试验参与者空腹单次口服受试制剂达格列净片（重庆希尔安药业有限公司，规格：10mg）与参比制剂达格列净片（商品名：安达唐®（Forxiga®），AstraZeneca AB，规格：10mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：健康成年男性和女性试验参与者，并有适当比例；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性试验参与者不应低于 50.0kg，女性试验参与者不应低于 45.0kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]在 18.5kg/m2~30.0kg/m2 范围之内（含边界值）；
- •试验参与者（包括其伴侣）在筛选前 14 天至试验结束后 3 个月内，无妊娠计划，且自愿采取适当有效的避孕措施（试验期间只能采取非药物避孕措施），试验期间及试验结束后 3 个月内无捐精 / 捐卵计划；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •试验参与者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、妊娠检测（仅限女性试验参与者）、传染病检查】，研究者判断异常有临床意义者；
- •已知或疑似对达格列净（包含本品辅料成分）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；
- •有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
- •既往有糖尿病、低血糖、生殖器真菌感染、尿路感染、症状性低血压、肾功受损、会阴坏死性筋膜炎、血容量不足病史者；
- •筛选期的肌酐清除率≤80 mL/min 者（肌酐清除率计算公式见临床试验方案附录 5）；
- •在筛选前一周内至研究用药前发生急性疾病者；
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（尤其上消化道手术，除了幽门成形术）者，或计划在研究期间进行手术者；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或不同意在首次给药前 48 小时至试验结束停止食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）；
- •首次给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、西柚汁等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮料或食物，或试验期间不能停止食用者；
- •首次给药前 7 天内有剧烈运动者；
- •既往酗酒，即每周饮酒超过 28 个标准单位（1 标准单位含 14g（17.7mL）酒精，如 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或研究前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者，或不同意试验期间禁酒者，或酒精呼气测试结果呈阳性者；
- •筛选前 4 周内用过任何药物者（包括处方药、非处方药、保健品或中草药），包括但不限于：任何改变肝药酶活性的药物（常见肝酶诱导剂：苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：丙磺舒、氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）或经 UGT 代谢药物（如劳拉西泮、吗啡、齐多夫定和丙泊酚）或与达格列净有相互作用的药物（如：胰岛素或胰岛素促泌剂、锂等）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，首次给药前 48 小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物或器械临床研究者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者，或在研究期间计划接种疫苗者；
- •过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •研究前 3 个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •研究前 3 个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •女性试验参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检测异常有临床意义；
- •有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
- •研究者认为试验参与者不宜参加试验；
- •试验参与者因自身原因不能参加试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 不良事件，严重不良事件，实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能），妊娠检查，生命体征监测，体格检查和十二导联心电图等结果(给药后至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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