CTR20181565进行中（未招募）不适用
硝苯地平缓释片(I) 随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹单次给药人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年12月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以健康志愿者为试验对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹单次口服硝苯地平缓释片(I)（受试制剂，规格：10mg/片）与硝苯地平缓释片（参比制剂，Adalat-L®，规格：10mg/片）后硝苯地平的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹状态下的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性、女性兼有；
- •体重指数在 19-26kg/m2（含临界值)；
- •年龄：18~60 周岁（含临界年龄）；
- •无心（包括心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常等病史，无体位性低血压病史，无晕厥病史；
- •无药物过敏史（包括硝苯地平及其辅料）；
- •经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏）和生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
- •实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
- •常见毒品检查符合要求；
- •血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者；
- •病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性；
- •自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- •正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
- •育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来 6 个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；
- •在过去的一年中有酗酒史（每周喝酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒、或 25mL 超过 40 度的烈酒或 1 高脚玻璃杯葡萄酒）；
- •在过去的一年中有嗜烟史（每天吸烟超过 5 支或等量的烟草）；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- •前 3 个月内参加过其他药物临床试验；
- •不能承诺在服用试验药物前 28 天内未使用任何改变肝药酶活性的药物；
- •前两周内使用了任何药物；
- •在前三个月内献过血或大量失血（> 450 mL）(女性生理性失血除外）；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史；
- •不能承诺在第一周期和第二周期入住 I 期病房前 1 天至入住期间不摄取葡萄柚、辣椒、大蒜、杨桃、巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的饮料；
- •研究者认为不适合参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
研究者
吕慧敏
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
研究点 (1)
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