CTR20232896进行中（未招募）3 期
一项评价 IBI311 在甲状腺眼病受试者中的疗效和安全性的多中心、开放标签的拓展期研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 114 人开始时间: 2023年9月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- CIBI311A201 研究中全程接受安慰剂治疗者，研究眼的眼球突出应答率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 CIBI311A201 研究中全程接受安慰剂治疗的受试者接受 IBI311 治疗后眼球突出较基线的改善。 次要目的： 1、评估 CIBI311A201 研究中全程接受安慰剂治疗的受试者接受 IBI311 治疗后其他各指标较基线的改善。 2、评估 IBI311 治疗停药后的复发情况。 3、评估 IBI311 治疗复发后再次接受 IBI311 治疗的 TED 受试者各指标较基线的改善情况。 4、评估接受 2 个连续疗程的 IBI311 治疗的 TED 受试者各指标较基线的改善情况。 5、参加第 2 部分研究的 TED 受试者的复发情况。 6、评估 TED 受试者静脉注射 IBI311 的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估cibi311a201研究中全程接受安慰剂治疗的受试者接受ibi311治疗后眼球突出较基线的改善。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •遵守试验流程，自愿签署知情同意书；（适用第 1 部分和第 2 部分）
- •FU1 访视时年龄在 18 至 80 岁（含）之间的男性或女性受试者；（适用第 1 部分）
- •完成 CIBI311A201 双盲治疗期的受试者，距离 CIBI311A201 研究结束出组日期≤28 天；（适用第 1 部分）
- •若为女性受试者，应是绝经后或外科绝育术后或 FU1 访视尿妊娠试验阴性并同意自 FU1 访视至末次用药后 120 天内采取避孕措施的育龄期女性；若为男性受试者，应同意自 FU1 访视至末次用药后 120 天内采取避孕措施。（适用第 1 部分）
- •既往参加过 CIBI311A201 研究，且接受过 IBI311 治疗的受试者。（仅适用第 2 部分）
排除标准
- •由于视神经病变引起的视功能异常，定义为过去 180 天内最佳矫正视力下降≥2 行、新的视野缺损或继发于视神经受累的色觉异常；（适用第 1 部分）
- •研究者判定治疗后无缓解的角膜溃疡者；（适用第 1 部分）
- •FU1 访视前任何时间或研究期间计划接受眼眶放射治疗，或针对 TED 的手术治疗，包括眼眶减压术、斜视矫正术和眼睑矫正术等；（适用第 1 部分）
- •甲状腺功能控制不佳者，定义为 FU1 访视时游离 T3 或游离 T4 偏离当地研究中心实验室正常参考值范围 50%以上；（适用第 1 部分）
- •先前存在任何其他疾病、代谢障碍、体格检查或临床实验室检查结果异常，有理由怀疑可能存在导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果的解释、或使受试者处于治疗并发症高风险的疾病或状况，包括但不限于：确诊或临床疑似诊断的炎症性肠病、凝血功能障碍、FU1 访视前 180 天内的急性心脑血管疾病史或治疗史（包括但不限于：脑血管意外、短暂性脑缺血、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入术[诊断性血管造影除外]、严重心律失常等）、过去 5 年内治疗过或未经治疗的恶性肿瘤病史（已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌者除外）、严重的全身感染、非 TED 导致的突眼等；（适用第 1 部分）
- •FU1 访视时，任一耳存在：耳鸣或其他听力受损病史；或纯音测听结果异常（定义为 0.5 1 2 4 kHz 平均骨导听阈≥25 dB 或任一频率下骨导听阈≥40 dB）；（适用第 1 部分）
- •FU1 访视时，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞ULN 的 3 倍；（适用第 1 部分）
- •FU1 访视时，肾小球滤过率（Glomerular Filtration Rate, GFR）＜ 30 ml/min/1.73 m2（应用 MDRD 公式：GFR =186×血肌酐（mg/dl）-1.154×（年龄）-0.203×（0.742 [如果为女性]），血肌酐的单位换算：1 μmol/L=0.0113 mg/dL）；（适用第 1 部分）
- •FU1 访视时，存在控制不佳的糖尿病（定义为 FU1 访视时糖化血红蛋白≥9.0%，或在筛查前 60 天内有新的糖尿病药物[口服或注射]或目前处方的糖尿病药物剂量变化＞10%）；（适用第 1 部分）
- •FU1 访视时，存在控制不佳的高血压，收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg；或 FU1 访视前 30 天内调整降压药物（剂量或药物种类）；肾动脉狭窄；或存在不稳定性血压（包括体位性低血压等）的证据；（适用第 1 部分）
- •FU1 访视时，12 导联 ECG 显示心率＜50 次 / 分或＞100 次 / 分，ECG 提示活动性心脏疾病，或研究者认为 FU1 访视时的 ECG 异常会干扰后续随访过程中对 ECG 结果的解释，尤其要排除 QTcF＞500 ms；（适用第 1 部分）
- •受试者自 CIBI311A201 研究结束至本研究 FU1 访视前全身或局部使用糖皮质激素、免疫抑制剂或生物制剂（CD20 抗体、白介素-6 受体抗体、替妥木单抗等）治疗 TED；（适用第 1 部分）
- •受试者自 CIBI311A201 研究结束至本研究 FU1 访视前使用硒或生物素治疗 TED（含硒或生物素的复合维生素除外）；（适用第 1 部分）
- •受试者自 CIBI311A201 研究结束至本研究 FU1 访视前参加过其他干预性临床试验（如为药物，在其 5 个半衰期内，以更长者为准；维生素和矿物质除外），或者在研究期间试图参加其他临床试验；（适用第 1 部分）
- •处于妊娠、哺乳期的女性受试者；（适用第 1 部分）
- •已知的对于研究药物成分过敏者，或既往存在对其他单克隆抗体过敏者；（适用第 1 部分）
- •研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者。（适用第 1 部分和第 2 部分）
- •由于疾病或其他原因，受试者无法来院接受随访；（适用第 2 部分）
结局指标
主要结局
CIBI311A201 研究中全程接受安慰剂治疗者，研究眼的眼球突出应答率
时间窗: 24 周~72 周
次要结局
- 眼部及全身的不良事件、治疗期间不良事件和严重不良事件的发生率、与研究药物的相关性以及严重程度等。(0~120 周)
- CIBI311A201 研究中全程接受安慰剂治疗的受试者，研究眼总应答率、CAS 值为 0 或 1 受试者百分比、治疗有效率、复视应答率，研究眼眼球突出度、CAS 值、GO-QOL 问卷总分和子量表较基线的变化。(24 周~72 周)
- 观察期 TED 的复发率和结束治疗至复发的时间。安全性随访期 TED 的复发率和结束治疗至复发的时间。(观察期 0-48 周，安全性随访期 24 周~120 周)
- IBI311 治疗复发后再次接受 IBI311 治疗的 TED 受试者，研究眼的总应答率、CAS0 或 1 受试者百分比；眼球突出度、CAS 较基线变化；治疗有效率；复视应答率；GO-QOL 问卷总分和子量表较基线变化。(24 周~72 周)
- 接受 2 个连续疗程 IBI311 治疗的受试者，研究眼总应答率、CAS 0 或 1 的受试者百分比、眼球突出度较基线的变化、CAS 较基线的变化、治疗有效率；复视应答率；GO-QOL 问卷总分和子量表较基线的变化。(24 周)
- 参加第 2 部分研究的 TED 受试者 TED 的复发率。(D0)
研究者
陈娟
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (19)
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