CTR20212255已完成2 期
评价注射用美罗培南-FL058 治疗成人复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）安全性和有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照、平行设计的Ⅱ期临床试验
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年9月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- TOC 时微生物学改良的意向治疗（m-mITT）人群中的综合疗效（临床和微生物疗效）应答（成功）的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 初步评价注射用美罗培南-FL058 治疗成人复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）患者的综合疗效（临床和微生物学疗效）； 评价注射用美罗培南-FL058 治疗成人复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）患者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，年龄 18～75 周岁（含两端值）
- •入选复杂性尿路感染(cUTI)受试者需要满足以下标准，a 中至少 2 项和 b 中至少 1 项：
- •a. 具有下列症状或体征中的至少 2 项：
- •发热（口腔温度>38.0℃或相当于口腔温度>38.0℃），伴或不伴畏寒、寒战；
- •胁腹痛或下腹痛；
- •尿频、尿急、尿痛或排尿困难；
- •肋脊角触痛或肾区叩痛；
- •b. 同时具有下列尿路功能或解剖异常等复杂因素中至少 1 项：
- •置入导尿管、支架管（经研究者判断，在随机入组前或者 24 小时内可手术摘除或更换），或间歇性膀胱导尿；
- •排空后残余尿≥100mL（例如神经源性膀胱）；
- •任何原因引起的梗阻性尿路疾病，如膀胱出口梗阻、结石；
- •尿潴留，包括良性前列腺肥大引起的尿潴留
- •入选急性肾盂肾炎(AP)受试者需要满足以下标准，a 项和 b 中至少 1 项：
- •a. 发热（口腔温度>38.0℃或相当于口腔温度>38.0℃），伴或不伴畏寒、寒战；
- •b. 同时伴随下列至少 1 项：
- •胁腹痛或下腹痛；
- •尿频、尿急、尿痛或排尿困难；
- •肋脊角触痛或肾区叩痛。
- •尿液检查显示白细胞尿，即非离心尿液检查白细胞≥10/mL、尿沉渣镜检白细胞＞5/HP 或试纸条测定白细胞酯酶阳性。
- •女性患者必须满足以下条件：
- •a. 绝经至少 1 年，或
- •b. 已行绝育手术，或
- •c. 具有生育能力者需同时满足下列条件：随机前血 / 尿妊娠试验阴性、在试验期间采取有效避孕措施者、非哺乳期。
- •在参加本试验期间及末次应用试验用药品后 30 日内，愿意采取有效避孕措施；
- •在受试者随机前 48 小时内获取基线尿液 / 血液细菌学培养样本（在获取尿 / 血培养结果前，受试者可能已开始静脉滴注试验用药品）；
- •经研究者判断，受试者入组后需要住院并连续静脉滴注抗生素治疗至少 7 天，且不超过 14 天；
- •理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •随机前 48 小时内接受过全身抗菌药物治疗者；
- •筛选期和 / 或试验过程中需要同时使用本研究试验用药品以外的抗菌药物治疗，并将对复杂性尿路感染结局评价有潜在影响者
- •试验过程中需要应用抗真菌药物治疗者，但对阴道念珠菌感染进行局部抗真菌治疗或单次口服抗真菌治疗者除外；
- •对任何碳青霉烯、头孢菌素、青霉素、其他β-内酰胺类药物或其他β-内酰胺酶抑制剂过敏者；
- •随机前已知病原菌对美罗培南/FL058 或哌拉西林他唑巴坦耐药者；
- •受试者存在以下任一项者：
- •接受血液透析或腹膜透析
- •肾移植者或计划进行肾移植
- •疑似或确诊真菌性尿路感染；
- •随机前 30 天内有骨盆或尿路创伤史者；
- •筛选期存在影响试验用药品评价的其他感染者，包括但不限于：心内膜炎、骨髓炎、肺炎、脑膜炎或人工关节感染者等；
- •通过病史和 / 或体格检查，疑似或确诊为急性 / 慢性前列腺炎、附睾炎者；
- •随机前 7 天内行尿路外科手术者，或计划随机后 30 天内行尿路外科手术者（行缓解阻塞或放置支架或肾造口术除外）；
- •筛选期存在以下任一实验室检查者：
- •天冬氨酸氨基转移酶和 / 或丙氨酸氨基转移酶> 5 倍正常值上限（ULN），或天冬氨酸氨基转移酶和 / 或丙氨酸氨基转移酶> 3 倍 ULN 且总胆红素> 1.5 倍 ULN；
- •中性粒细胞计数<1.0×109/L；
- •血小板计数<60×109/L；
- •筛选期肌酐清除率≤50mL/min
- •预计生存期< 6~8 周者，或有以下任一败血症征兆者：
- •休克或严重低血压，定义为收缩压<90 毫米汞柱（mmHg）或相对于基线降低>40 mmHg 以上，且补液治疗无效者；
- •体温过低者（口腔温度<35.6°C 或相当于口腔温度<35.6°C）；
- •凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间≥2 倍正常值上限（ULN）或血小板<正常值下限的 50%，证明已弥散性血管内凝血者；
- •由于医学原因，无法耐受应用试验用药品所需的每日 1050 mL 静脉滴注液体者；
- •有癫痫病史者，或正在服用抗癫痫药物（如丙戊酸）者
- •入组前 30 天内行恶性肿瘤化疗者
- •免疫缺陷或免疫功能低下者，包括但不限于：人类免疫缺陷病毒感染、血液系统恶性肿瘤、骨髓移植、免疫抑制疗法、全身皮质类固醇治疗（定义为每日剂量相当于强的松≥20mg 且疗程＞14 天）；
- •既往有吸毒或药物滥用史者
- •妊娠、计划妊娠或哺乳期女性，或筛选时血 / 尿妊娠检测结果阳性者
- •入组前 3 个月内参加临床试验，并使用过任何试验药物或医疗器械者，或入组前尚在其他试验药物 5 个半衰期以内者（时间计算以末次使用试验药物 / 医疗器械时间为准）
- •既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液、代谢、精神等系统经研究者判断的任何临床严重疾病及可能干扰本临床试验结果的任何其他疾病者
- •经研究医生判定，任何有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或心理疾病或状况者
- •受试者为参与本研究工作的直接相关者。
结局指标
主要结局
TOC 时微生物学改良的意向治疗（m-mITT）人群中的综合疗效（临床和微生物疗效）应答（成功）的受试者比例。
时间窗: 末次给药后 7 天
次要结局
- EOT 时 m-mITT 人群中不同微生物学疗效、临床疗效、综合疗效的受试者比例；(末次给药)
- D4、EOT、TOC、LFU 时 mITT 人群中不同临床疗效的受试者比例；(研究全程)
- EOT、TOC 时 ME 人群中不同微生物学疗效、临床疗效、综合疗效的受试者比例；(研究全程)
- LFU 时 ME 人群中不同微生物学疗效、临床疗效的受试者比例；(研究全程)
- D4、EOT、TOC、LFU 时临床可评价（CE）人群中不同临床疗效的受试者比例等。(研究全程)
- 临床不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等。(研究全程)
- 群体药物动力学(研究全程)
研究者
梁庭维
齐鲁制药有限公司
研究点 (25)
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