临床试验/CTR20211515

CTR20211515已完成生物等效性试验

西格列汀二甲双胍片的人体生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年7月12日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 64
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂西格列汀二甲双胍片（齐鲁制药（海南）有限公司生产）与参比制剂西格列汀二甲双胍片（捷诺达®，Patheon Puerto Rico, Inc.(Manati)生产(持证商：MSD Pharma（Singapore）Pre.Ltd)）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂西格列汀二甲双胍片和参比制剂捷诺达®在健康成年受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
•能够按照试验方案要求完成研究
•年龄为 18～45 周岁成年男性或女性受试者（包括边界值）
•男性体重至少 50kg，女性体重至少 45kg，体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）
•受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前 2 周至最后一次服用研究药物后 3 个月内无妊娠计划（包括捐精、捐卵），且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕）

排除标准

•有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、内分泌系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
•12 导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查结果显示异常，且经研究者判断有临床意义者，或临床实验室检查（血妊娠（仅限女性）、尿液药物筛查、酒精血液检查）结果显示阳性者
•有胰腺炎、低血糖或任何急性或慢性代谢性酸中毒疾病或病史者
•临床上有食物、药物及其他过敏史或易过敏体质，尤其已知对西格列汀和二甲双胍及其赋形剂类有过敏史者
•受试者肌酐清除率 CrCl ＜80 mL/min
•被研究者评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）
•有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病
•筛选前 6 个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行外科手术者
•有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者
•处于妊娠期或哺乳期的女性受试者
•筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
•筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不能保证在给药前 48h 及住院期间停止摄入含酒精制品者
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，和 / 或不能保证在给药前 24h 及住院期间避免使用任何烟草类产品者
•每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不能保证在给药前 48h 及住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或富含咖啡因、葡萄柚和 / 或葡萄柚汁（西柚汁）的产品者
•过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月内使用过毒品者
•筛选前 3 个月内，参加药物临床试验并服用过研究药物者
•筛选前 3 个月内失血或献血超过 200 mL 者（女性生理期除外）
•筛选前 30 天内存在显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如高脂餐或标准餐）
•筛选前 30 天内服用了地高辛、强 P-糖蛋白诱导剂（如环孢霉素）或干扰肾小管转运系统的药物如有机阳离子转运体-2 [OCT2]/多药及毒性化合物外排转运[MATE]抑制剂（如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）
•筛选前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药或保健品）
•研究者认为不适宜参加或因其他原因不能完成本研究者

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t

时间窗: 给药后全过程

次要结局

Tmax、t1/2、λz(给药后全过程)
不良事件发生率、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、生命体征、静息状态下 12 导联心电图检查和体格检查结果(整个试验期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

顾兴丽

齐鲁制药（海南）有限公司

研究点 (1)

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CTR2025215160

已完成

不适用

西格列汀二甲双胍缓释片在空腹条件下的人体内生物等效性预试验